아미팜 "국소지방 제거제 개발…안면미용 시장 개척할 것" [KIW 2024] 2024-09-09 18:08:24

반면 AYP-101은 임상적으로 염증과 무관한 것으로 확인됐다. 현재 아미팜은 AYP-101로 임상 1상 및 2상을 완료하고 3상을 진행하고 있다. 정 교수는 “올해 임상 3상 승인을 받은 뒤 2025년 말 신약 허가신청(NDA)을 할 것”이라며 “글로벌 제약사와 투자 유치 및 인수합병 등을 통해 적극적으로 글로벌 시장에 진출할...

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신약 허가 수수료 883만원→4억1천만원 대폭 인상 2024-09-09 11:44:45

5%선에 불과하고, 같은 기간 1개라도 제품을 허가받은 수입 업체는 전체(234곳) 가운데 19.2%로, 수수료 대폭 인상으로 받는 영향은 국내 제품이 상대적으로 적을 것이라고 덧붙였다. 아울러 국내 중소기업이 신청하는 신약에는 수수료 50%를 감면하고, 이미 허가 신청된 신약은 용량만 증감하거나 용기가 다른 주사제를...

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"코스피 휘청여도 수익 난다"…투자 고수가 노리는 '넥스트 HBM'은? [이시은의 투자고수를 찾아서] 2024-09-04 17:47:06

식품의약국(FDA) 허가를 얻어낸 유한양행은 주가가 16.71% 올랐다. 대웅제약, GC녹십자 등도 기술수출과 신약 미국 시판 승인 등으로 올해 하반기 들어 주가가 45.02~50.74% 상승했다. 안 대표는 “대형 제약사는 안정적 수익원을 확보한 상태로 신약에 도전하고 있어 주가 급락 리스크도 적은 편”이라고 말했다. "금투세...

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[오늘시장 특징주] 유한양행(000100) 2024-09-03 17:04:46

유한양행은 다양한 신약 개발에 성공하며, 특히 렉라자 단독요법과 관련된 임상 성과가 주목받고 있습니다. 이번 주 세계 폐암 마켓에서 발표된 렉라자의 임상 결과가 긍정적이라면, 이는 렉라자의 새로운 FDA 승인 신청으로 이어질 수 있는 중요한 발판이 될 것입니다. 또한, 유한양행의 영업이익도 주목할 만한 성장을...

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• #오늘시장 특징주 #유한양행 #렉라자 #주가 #주목 #영업이익 #투자자

비만 치료제 열풍·특허 절벽…M&A 포문 연 제약 거인들 2024-09-02 09:27:10

총 55건의 신약(신분자물질과 바이오의약품 승인 신청 포함)이 승인 받았다. 이는 2022년 대비 약 48.6% 증가한 것으로 2019년부터 2023년 사이 가장 많은 승인 건수를 기록했다. 물론 2022년에 코로나19 영향으로 일부 신약 승인이 지연됐고, 알츠하이머병 치료제의 심사가 강화되는 등의 이슈가 작용한 결과일 수 있지만,...

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"제조·수입업 명칭 바꿀 때 담당 공무원이 일괄 변경 처리" 2024-08-30 13:08:30

따른 것이라고 식약처는 전했다. RMP는 신약, 희귀의약품, 새로운 효능·제형 품목 등에 대해 안전성·유효성 중점 검토항목 등을 포함하는 종합적 안전관리 계획을 수립하도록 허가 조건으로 운영하는 제도다. 재심사는 신약 등 일부 의약품에 대해 허가 후 일정 기간(4년 또는 6년) 동안 허가 과정에서 나타나지 않았던...

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• #제조수입업 명칭 #변경 #허가 #의약품 #제출

미뤄진 코스피 이전...HLB "FDA 승인 후 신청" 2024-08-29 16:56:27

이전 시점도 미뤄지게 됐죠. 당장 이전상장을 신청하지 않는 특별한 이유가 있습니까? <기자> 미국 FDA 승인을 받고 기업가치를 최대한으로 끌어올린 뒤 이전하겠다는 회사 측 방침 때문입니다. HLB는 간암 신약 리보세라닙과 중국 항서제약의 캄렐리주맙 병용투여 요법으로 FDA 승인을 추진하고 있습니다. 항서제약...

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국산 항암신약 미국 시장 첫발…‘글로벌 신약 개발 생태계’ 조성 기대감↑ 2024-08-25 14:06:27

받은 뒤 물질 최적화와 공정개발, 임상연구 등을 통해 혁신신약의 가치를 높이는 작업을 이어갔다. 그 결과 국내에서 렉라자는 2021년 3월 제31호 국산신약으로 허가를 받기도 했다. 한국제약바이오협회는 이번 렉라자 FDA 승인에 대해 “국내외 기업이 협력한 오픈 이노베이션의 대표적인 성공사례”라고 평했다...

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• #국산 항암신약 #렉라자 #승인 #시장 #미국 #유한양행 #국내 #얀센 #이번 #치료제 #오픈

유한양행, 美 시판 승인에도 주가는 '뜨뜻미지근' [종목+] 2024-08-22 07:00:08

유한양행 주가가 얀센에 기술이전한 신약 렉라자(성분명 레이저티닙)의 미국 시판 승인이란 호재에도 강보합세에 그쳤다. 미국 식품의약국(FDA)이 시판 승인을 내주기 전부터 기대감에 주가가 많이 오른 탓이다. 이제 투자자들은 미국에서 레이저티닙이 얼마나 많이 팔릴지를 따지고 있다. 한국거래소에 따르면 지난 21일...

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• #유한양행 #승인 #유한양행 #주가 #병용요법 #시판 #미국 #부작용 #오스코텍 #시장 #데이터