노바백스 코로나 백신 허가여부 내일 결정…최종점검위 논의 2022-01-11 17:44:02

제약사 노바백스가 개발한 코로나19 백신의 국내 허가 여부가 12일 결정된다. 11일 식품의약품안전처(식약처)는 12일 오전 충북 오송 청사에서 노바백스 코로나19 백신 품목허가 여부를 결정하기 위한 최종점검위원회를 열고, 같은 날 오후에 결과를 공개할 예정이라고 밝혔다. 식약처는 코로나19 백신의 경우 객관적이고...

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노바백스 백신 연내 승인 `거북이 걸음` …답답한 SK바사 2022-01-09 13:23:07

거친 후 2차 중앙약사심의위원회, 3차 최종점검위원회를 거치고 있습니다. 이번 주 안으로 검증자문단의 자문이 이뤄진다면 연내 허가는 가능하겠지만, 이에 대해 주무기관도 확답을 내놓지 못하고 있습니다. 노바백스의 생산을 담당하고 있는 SK바이오사이언스는 식약처의 승인에 촉각을 곤두세울 수 밖에 없는 상황....

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• #노바백스 백신 #노바백스 #백신 #허가 #승인 #SK바이오사이언스

파이낸셜 타임즈, EMA·WHO 노바백스 백신 다음주 승인..."가장 안전한 백신" 2021-12-17 07:10:20

코로나19 백신 안전성‧효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인하고 허가 여부를 결정할 예정"이라고 말했다.  또 허가 신청 당시 ཤ일내 허가심사 완료'를 언급했으며 올해 안에 노바백스 백신 승인을 목표로 하겠다고 공언한 바 있다....

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• #파이낸셜 타임즈 #백신 #승인 #노바백스 #대한 #코로나19 #베트남

"오스코텍, 기술료?로열티 증가로 글로벌 바이오텍 도약할 것"-키움 2021-12-06 08:19:18

기록한 데 이어, 4분기에는 약사심의위원회를 통과한 의료기관 수의 증가로 원외처방액이 50억원으로 늘어날 것이라고 키움증권은 내다봤다. 오스코텍은 국내 매출에 대해 10~15%의 로열티를 받고, 해외 판권에 대해서는 40%의 이익 배분을 받기로 했을 것이라고 키움증권은 추정하고 있다. 이에 더해 레이저티닙이 미국...

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• #오스코텍 기술료로열티 #오스코텍 #키움증권 #내년 #올해 #국내 #로열티

낙태죄 폐지 1년 돼가는데…임신중절약은 아직도 온라인 암거래 2021-11-22 06:00:02

중앙약사심의위원회에서는 미프지미소에 대해 전문가 다수가 가교임상을 면제할 수 있다고 판단했으나, 산부인과 학계는 가교임상이 필수라는 입장을 견지하고 있다. 식약처는 "여러 내용을 종합적으로 보고 판단하겠다"고 밝혔다. 미프지미소는 현대약품이 영국 제약사 라인파마 인터내셔널(Linepharma International)에서...

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• #낙태죄 폐지 #국내 #가교임상 #도입 #낙태약 #임신중절약

식약처, SK바사 생산 노바백스 백신 허가심사 착수 2021-11-15 19:10:22

국내 생산과 상업화 권리를 보유한 SK바이오사이언스는 식약처의 품목허가가 이뤄지면 국내 공급을 신속히 개시할 수 있을 것으로 예상했다. 식약처는 "제출된 자료를 면밀히 검토해 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 허가 여부를 결정할 예정"이라고...

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• #식약처 SK바사 #백신 #노바백스 #생산

식약처, SK바사 생산 노바백스 백신 허가심사 착수 2021-11-15 19:03:49

검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 허가 여부를 결정할 예정이다. SK바이오사이언스는 노바백스 코로나19 백신의 국내 생산과 상업화의 권리를 보유하고 있다. 지난해 8월 노바백스와 코로나19 백신의 위탁생산 및 개발(CDMO) 계약에 이어 올해 2월에는 원액과 완제의약품을 모두 생산할...

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• #식약처 SK바사 #백신 #노바백스 #코로나19 #SK바이오사이언스 #식약처

식약처, 국내 생산 노바백스 코로나19 백신 허가심사 착수 2021-11-15 18:53:19

검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 허가 여부를 결정할 예정이다. SK바이오사이언스는 노바백스 코로나19 백신의 국내 생산과 상업화의 권리를 보유하고 있다. 지난해 8월 노바백스와 코로나19 백신의 위탁생산 및 개발(CDMO) 계약에 이어 올해 2월에는 원액과 완제의약품을 모두 생산할...

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불법유통 의약품 `구매자`도 과태료…신고시 포상금 2021-10-19 10:06:19

`약사법 시행령`을 개정·공포했다. 불법 구매자에게 과태료가 부과되는 의약품은 스테로이드·에페드린 성분 주사제 및 이에 준하는 전문의약품이다. 신고 포상금액은 과태료의 10% 이내에서 정해진다. 식약처는 위해 의약품 제조·수입 시 과징금을 판매금액에 기반해 산정하도록 기준을 정비했다. 기존 과징금 상한은...

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• #불법유통 의약품 #식약처 #의약품 #과태료 #시행령