대웅제약 보툴리눔 톡신, ‘호주’ 출시... 5개 대륙 진출 완료 2024-08-19 09:27:51

대웅제약 보툴리눔 톡신이 북미, 남미, 유럽, 아시아에 이어 오세아니아 대륙까지 진출했다. 대웅제약은 글로벌 보툴리눔 톡신 파트너사 ‘에볼루스(Evolus)’를 통해 자사 보툴리눔 톡신 제제를 호주에 정식 출시했다고 19일 밝혔다. 호주 제품명은 ‘누시바(NUCEIVA)’다. 대웅제약은 호주 시장 출시로 전 세계 5개 대륙...

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• #대웅제약 보툴리눔 #호주 #대웅제약 #톡신 #보툴리눔 #시장 #에볼루스

바바리안노르딕, EU에 '엠폭스 백신' 청소년접종 승인 신청 2024-08-16 17:39:38

엠폭스(MPOX·옛 명칭 원숭이두창) 백신 접종 대상을 청소년으로 확대하기 위해 승인을 신청했다고 밝혔다. 로이터 통신에 따르면 이 회사는 이날 유럽의약품청(EMA)에 12∼17세에 대한 엠폭스 백신 접종 승인을 받기 위해 관련 자료를 제출했다. 회사 측은 EMA 검토 결과에 따라 올해 4분기 중에는 백신 접종 대상이 확대...

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• #바바리안노르딕 EU에 #백신 #엠폭스 #아프리카 #승인

엠폭스 새 하위계통 확산…보건비상사태 결정 전문가 회의(종합) 2024-08-15 01:03:02

최소 16개국에서 엠폭스가 발병했다. 유럽연합(EU)은 이날 아프리카 엠폭스 확산 대응을 지원하기 위해 백신 긴급 지원 계획을 내놨다. EU 집행위원회 보건비상대응기구(HERA)는 보도자료를 통해 "(현재까지) 유일하게 미 식품의약품청(FDA), 유럽의약품청(EMA)에서 승인한 MVA-BN 백신 17만5천420도스를 조달해 기증할...

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제약·바이오 업계, 임상 1상 승인 급증…1년 새 5.5배로 2024-08-14 08:00:06

의약품안전처(식약처)에 따르면 올해 들어 승인 완료된 임상 1상 시험은 총 82건이다. 지난해 같은 기간 총 15건, 2022년 총 2건이 승인 완료된 것과 비교해 각각 5.5배, 40배가량 증가한 수준이다. 이달로 범위를 좁히면 약 2주 만에 임상 1상 시험 총 9건이 승인됐다. 대웅제약[069620]은 특발성 폐섬유증 치료제로 개발...

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• #제약바이오 업계 #임상 #승인 #신약 #업계 #바이오 #평가

식약처 '규제 외교'에 주력…의약품·화장품 등 수출 확대 돕는다 2024-08-13 16:11:07

성과도 있다. 싱가포르와는 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 상호인정협정을 체결했다. 의약품 수출 허가 시 국내에서 받은 GMP 적합판정이 인정돼 평가를 면제받을 수 있다. 사우디아라비아, 아랍에미리트(UAE) 등 중동지역과도 MOU 등 협력체계를 구축하고 있다. 나이지리아와는 올해 6월 협력각서를 체결하기도 했다....

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• #식약처 규제 #의약품 #규제 #국내 #화장품 #식약처 #수출 #글로벌 #규제기관 #의료기기 #중국

[게시판] 식약처, 'EMA 의약품 공동 심사 제도' 업계에 안내 2024-08-13 10:13:21

식품의약품안전평가원은 13일 서울 서초구 한국제약바이오협회에서 간담회를 열어 식약처가 최근 참여한 '유럽의약품청(EMA) 의약품 및 바이오의약품 과학적 공동평가 프로그램'(OPEN)을 업계에 안내하고 수출 지원 사항 등을 논의했다. OPEN은 EMA가 EU(유럽연합) 소속이 아닌 나라의 규제 기관과 협력해 특정...

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• #게시판 식약처 #의약품 #업계

셀트리온, 키트루다 품나…"美 임상 3상 계획 승인" [엔터프라이스] 2024-08-12 15:02:28

유럽의약품청에서 승인을 권고받았으니, 조만간 최종 승인이 날 것으로 보입니다. 최근 셀트리온 실적을 보더라도, 매출의 90% 가까이가 복제약에서 나오는데요. 포트폴리오 안에서 제품들의 매출이 고르게 증가하며, 2개 분기 연속 최대 매출을 기록 중입니다. 특히 렘시마와 유플라이마, 베그젤마는 분기 최대 매출을...

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GC녹십자 "산필리포증후군 치료제, 日 임상 1상 계획 승인" 2024-08-12 09:52:47

있는 고농축 단백질 제제 기술을 MPSIIIA 치료제에 적용해 개발 중인 신약으로, 이를 뇌실 안에 직접 투여해 치료 효과를 높인다고 회사는 설명했다. 이 치료제는 앞서 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD) 및 소아희귀의약품(RPDD)으로 지정됐고 유럽의약품청(EMA)에서도 ODD 지정을 받았다. hanju@yna.co.kr...

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셀트리온 "키트루다 복제약 미국 임상 3상 계획 승인" 2024-08-12 09:05:28

펨브롤리주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) CT-P51의 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 12일 밝혔다. 이에 따라 셀트리온은 전이성 비소세포폐암 환자 606명을 대상으로 오리지널약과 CT-P51 간의 동등성과 유효성을 입증할 계획이다. 비소세포폐암 외에도 위암, 두경부암 등을 적응증으로 하는...

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