식약처 "식의약 규제혁신 과제 76％ 추진…민생 애로 등 해소" 2024-10-31 12:00:22

1월 디지털 의료기기 산업 지원을 위해 디지털의료제품법을 제정하고 규제 지원 예산을 확보했다. 아울러 지난해 의약품·백신 분야 세계보건기구(WHO) 목록에 이름을 올려 국내 의약품의 필리핀, 파라과이 내 허가·심사 절차를 줄인 데 이어 지난 4월에는 유럽연합(EU)과 의약품 비공개 정보교환을 위한 약정을 체결하고...

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정부, 내달 코스타리카서 한-중미 FTA 비즈니스 포럼 2024-10-31 12:00:08

자동차 부품, 화장품·의료기기, 인터넷 보안, 디지털 혁신 분야 등의 수출 판로 개척을 위해 참여한다. 포럼에서는 한-중미 양 지역의 무역관행 등을 공유하는 발표·토론, 한-중미지역 기업인 간 1대1 수출 상담회 등이 진행된다. 중미 지역 기업인을 상대로 한식도 선보인다. 기재부 원스톱 수출·수주지원단은 이날...

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[한남대학교 창업중심대학 스타트업 CEO] 혁신적인 의료기기 및 데이터 플랫폼을 개발하는 스타트업 ‘그레비티’ 2024-10-30 22:59:02

그레비티는 혁신적인 의료기기 및 데이터 플랫폼을 개발하는 스타트업이다. 최항주 대표(56)가 2019년 3월에 설립했다. 그레비티는 현재 심혈관 질환 예방 및 관리에 고도화된 실시간 심전도(ECG) 모니터링 및 AI 기반 분석 솔루션을 제공한다. 최 대표는 “환자의 실시간 상태를 모니터링할 수 있는 24시간 365일...

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'인구 600명' 시골을 첨단 스마트시티로…지방소멸사회 해법 찾다 2024-10-30 17:58:56

방안을 논의하거나 전자시계 모양 디지털 의료기기를 보급할 때는 ‘데이터 윤리 심사회’를 열어 주민 의견을 반영했다. 아쓰시 하사키 UDCK 디렉터는 “상상도 못 한 아이디어가 많이 나와서 놀랐다”며 “주민들이 직접 의견을 내면서 개인정보 제공에 대한 거부감은 자연스럽게 사라졌다”고 설명했다. 이는 빅테크 기...

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[데스크 칼럼] '상장폐지 덫'에 걸린 K-바이오 2024-10-30 17:37:09

신약벤처의 임상이 늦춰지고 의료기기업체들은 매출에 타격을 입었다. 코스닥 퇴출 우려에 발동동바이오 위기는 비상장사부터 덮쳤다. 벤처캐피털은 일찌감치 제 역할을 포기했고 정부 주도 메가펀드마저 지갑을 닫아버렸다. 이 여파로 직원을 내보내고, 사무실을 축소하고, 임상마저 중단한 바이오 기업이 넘쳐난다....

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[게시판] 뉴로핏, 中 기업과 PET 영상 분석 소프트웨어 판매 계약 2024-10-30 16:16:23

질환 영상 인공지능(AI) 설루션 기업 뉴로핏이 중국 소프트웨어 의료기기 제조 기업 '베이징 라도 테크놀로지'와 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상 정량 분석 소프트웨어 '뉴로핏 스케일 펫'에 대한 독점 판매 계약을 체결했다. 두 기업은 중국 합작 법인을 설립해 해당 제품의 인허가 획득, 중국 시장 진...

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[IPO챗] 동방메디컬 "한·양방 아우르는 글로벌 메디컬 기업될 것" 2024-10-30 14:21:37

한방 의료기기 분야에서는 시장 지위가 공고한 것으로 평가받는다. 국내 최초로 일회용 한방침과 일회용 부항컵을 개발했으며, 이들 제품의 지난해 국내 시장 점유율은 각각 54.55%, 61.31%에 달한다. 최근에는 빠르게 성장하고 있는 미용 의료기기 분야로의 진출에 집중하고 있다. 화학적 가교제를 최소한으로 사용한...

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‘M&A 여왕’ 박혜린 선구안 또 통할까…티씨머티리얼즈 상장 도전 2024-10-30 12:01:51

애나멜 동선은 변압기, 전동기, 발전기, 소형 가전, 의료기기, 극소형의 마이크로 모터 등 전기·전자기기의 필수 소재다. 바이오스마트가 2021년 11월 260억원을 투자해 티씨머티리얼즈 지분 100%를 인수했다. 티씨머티리얼즈 실적은 지난해부터 변압기 수요가 늘어나면서 좋아졌다. 지난해 매출 2521억원, 영업이익 87...

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• #MA 여왕

[게시판] 식약처, 의료기기 허가 변경 간소화 대상 확대 2024-10-30 10:15:39

변경 보고는 신고·인증·허가된 의료기기의 변경되는 사항이 제품의 성능 및 안전성에 영향을 주지 않는 변경으로서 식약처장이 정하는 경미한 사항에 대해 단순 보고만으로 변경허가 또는 변경인증·신고 절차를 갈음할 수 있는 간소화 제도를 뜻한다. 이번 안내서의 주요 개정 내용은 보고 대상 확대 등 '의료기기...

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