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식약처, AI로 마약류 오남용·식품 위험 걸러낸다 2024-02-19 13:30:00
'식의약규제과학혁신법'의 구체적 실행 절차를 마련할 예정이다. 규제 혁신의 일환으로 혁신 제품 지원도 강화한다. 식약처는 디지털 의료기기, 디지털 융합의약품 등 새로운 형태의 의료 제품의 상용화를 지원하고, 첨단 의약품의 허가·심사 가이드라인도 선제적으로 제시할 방침이다. 식의약 제품의 정보 제공도...
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中알리도 '국내고객센터' 생긴다…해외플랫폼 대리인지정 의무화 2024-02-08 10:23:57
개편한다. 반도체·의료기기 시장의 불공정 거래 관행을 시정하고, 제빵과 주류 등 민생 분야의 경쟁 제한적 규제도 개선한다. 미래 혁신을 위한 경쟁 활성화 제도 보완방안도 마련됐다. 인공지능(AI)과 클라우드, 기후테크 등 혁신 기업의 성장을 막는 규제와 경쟁제한 이슈를 적극적으로 발굴해 개선하고, 벤처기업 투자...
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[게시판] 식약처, 개인용 윤활제 성능 평가 시험법 안내 2024-02-07 09:30:02
법 안내 ▲ 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 7일 '개인용 윤활제 시험 방법 정보 자료집'을 발간해 배포했다. 개인용 윤활제는 콘돔과 함께 사용되거나 일시적으로 마찰을 줄여 질점막 상처를 방지하기 위해 사용하는 3등급 의료기기다. 식약처는 개인용 윤활제의 종류·특성, 성능 평가 시험 방법과 유의...
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하이로닉 손 잡은 마스턴운용…美 상업용 부동산 개발 2024-02-02 11:10:29
White) 대표이사 등이 함께 했다. 마스턴아메리카는 반도체 지원법(CHIPS Act)과 인플레이션 감축법(IRA, Inflation Reduction Act) 등으로 국내 기업이 미국 현지에 상업용 부동산 시설을 늘리고자 하는 요구에 주목하고 있다. 하이로닉은 지난 2014년 코스닥시장에 상장한 피부미용 의료기기 제조기업으로 해외...
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스카이랩스 '반지형 혈압계', 모든 혈압측정법과 비교해 유효성 입증 2024-01-23 14:50:03
법 임상시험에서 유효성을 입증했다. 이로써 세계 최초로 모든 혈압측정법과 비교 검증을 마친 유일한 반지형 웨어러블 의료기기가 됐다. 스카이랩스는 성인 남녀 89명(평균 40세)을 대상으로 커프형 혈압계를 활용한 표준 청진법을 시행하여 기준 수치를 확인하고, 반대쪽 팔의 손가락에 자사의 카트 비피를 착용해 혈압...
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1월 11일 美증시 특징주 [글로벌 시황&이슈] 2024-01-11 08:11:29
있습니다. ((인튜이티브서지컬)) 의료기기 전문 기업인 인튜이티브서지컬은 지난해 로봇 수술 시스템인 ‘다빈치’에 대한 수요가 전년 대비 21% 증가하고 중국에서의 수술 수요가 회복되면서 4분기 매출이 예상치를 상회할 것으로 전망하고 있습니다. 이에 주가가 급등하면서 52주 신고가를 경신했는데요. 인튜이티브는...
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저점 찍고 반등하는 바이오주…'大 M&A 시대' 열린다 2024-01-10 15:37:19
빅딜이 연달아 이뤄졌다. 보스톤사이언티픽은 의료기기 업체 액소닉스를 37억달러에 인수하기로 합의했고, 존슨앤드존슨은 암 치료제 개발사 엠브릭스바이오파마를 20억달러에 사들였다. 미국의 머크는 이중항체 개발사 하푼테라퓨틱스를 6억 8000만달러에, 노바티스는 면역질환 치료제 개발사 칼립소바이오를 4억 2500만달...
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"의료 AI 임상시험, 식약처 승인없이 실시 가능" 2024-01-09 17:39:22
의료기기법' 개정안을 포함한 식약처 소관 7개 법률안이 국회 본회의를 통과해 빠르면 이달 중 개정·공포될 예정이라고 밝혔다. 이날 통과한 의료기기법 개정안에 따르면 의료 AI처럼 연구 대상자와 직접 접촉하지 않고 피험자의 의료 데이터를 조사해 결과를 산출하는 임상은 앞으로 식약처로부터 임상 계획 승인을...
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소프트웨어 의료기기 수입업자, 창고·실험실 없어도 돼 2024-01-04 10:10:18
식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '의료기기법 시행규칙' 개정안을 입법 예고했다. 개정안은 무형의 제품인 소프트웨어의 특성을 반영해 앞으로는 소프트웨어 의료기기만 수입할 경우 창고와 실험실을 의무적으로 갖추지 않아도 되도록 했다. 개정안은 또 의료기기에서 이물질이 발견된 사실의 세부 공표 절차...
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2024년 VC가 '찜'한 스타트업은?…"헬·로·A 주목하라" [긱스] 2024-01-03 15:02:43
설치하면 △수면제한요법 △수면위생교육 △자극조절치료 △인지재구성 △이완요법 등을 8주 동안 정밀하게 전달하는 식으로 치료가 진행된다. AI 의료 쪽에선 망막 스캔을 통해 심혈관 질환 발생을 예측하는 의료기기 '닥터눈'을 개발한 메디웨일이 응답 목록에 이름을 올렸다. 올해 기업공개(IPO)에 나설 것으로...
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