식약처 새해 예산 역대 최대…먹거리·마약류 관리 집중 2022-12-27 13:48:58

필수의약품은 국가 주도의 위탁 생산을 확대할 방침이다. 코로나19 같은 공중 보건 위기 대응 상황에서 치료제 등 의약품의 원활한 수급 관리를 위해 통합시스템을 구축하는 데에도 신규 예산이 편성됐다. 이 외에도 식약처는 차세대 의약품에 대한 규제 기준 마련과 부처 협력 규제과학 연구에도 370억원의 예산을 사용할...

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바이젠셀, 식약처 체외진단 의료기기 GMP 인증 획득 2022-12-06 10:15:58

면역세포치료제 기업 바이젠셀[308080]은 식품의약품안전처로부터 체외진단 의료기기 GMP(제조 및 품질관리 기준) 인증을 받았다고 6일 밝혔다. 이 인증은 체외진단 의료기기를 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산할 수 있어야 획득할 수 있다. 바이젠셀은 분자진단 기기 품목군에서 인증을 받았다. 인증 획득...

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헬릭스미스, 인체세포 채취·처리 식약처 허가 획득 2022-11-30 10:24:05

기자 = 헬릭스미스[084990]는 식품의약품안전처로부터 '인체 세포 등 관리업 허가'를 받았다고 30일 밝혔다. 이 허가는 첨단바이오의약품의 원료가 되는 인체 세포 등을 채취·처리·공급하는 데 필요하다. 헬릭스미스는 허가 획득을 위해 서울 강서구 본사에 있는 세포유전자치료제(CGT) 센터에 인체 세포를...

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• #헬릭스미스 인체세포 #허가 #제조 #채취

헬릭스미스, CDMO 준비 완료…인체세포 관리업 허가 취득 2022-11-30 09:38:46

허가를 위해 헬릭스미스의 ‘CGT 센터’(Cell&Gene Therapy Center)는 인체세포를 제조, 분석 및 보관할 수 있는 독립된 구역, 제조장비, 분석기기 및 보관장비 등을 갖췄다. 또 우수의약품 제조기준 (GMP)에 맞는 인적 조직체계 및 품질관리체계 등 제반 시스템을 확립했다. 헬릭스미스 CGT 센터는 지난해 9월 서울 마곡...

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삼진제약 "오송공장, 원료의약품·주사제 생산동 준공" 2022-11-15 11:13:42

3배에 달하는 생산능력을 갖추게 됐다는 설명이다. 오송공장은 마곡연구센터 및 향남공장과의 협업을 통해 미래 신사업 개척을 위한 교두보 역할을 맡게 된다고 했다. 신축 주사제동은 한국 식품의약품안전처와 유럽의약품청(EMA)의 무균의약품 제조 기준에 부합하는 주사제를 생산할 수 있다고 전했다. 실시간 공정 진행...

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식약처, 백신안전기술지원센터 개소…"국산 백신 개발 지원" 2022-11-10 09:14:04

식약처, 백신안전기술지원센터 개소…"국산 백신 개발 지원" (서울=연합뉴스) 조승한 기자 = 식품의약품안전처는 국산 백신 신속 개발과 제품화에 필요한 기술을 지원하기 위한 '백신안전기술지원센터'(백신센터) 개소식을 10일 연다고 밝혔다. 백신센터는 전남 화순군 화순백신특구에 새로 지어졌다. 지상 2층,...

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차바이오텍, 탯줄유래 난소기능부전 세포치료제 임상 1상 시작 2022-11-09 17:14:21

차바이오텍이 9일 식품의약품안전처로부터 탯줄유래 줄기세포를 주성분으로 하는 난소기능부전 치료제 ‘CordSTEM-POI’의 국내 임상 1상 시험계획을 승인 받았다. 차바이오텍은 이번 임상 승인에 따라 ‘CordSTEM-POI’의 안전성·내약성을 확인한다. 40세 이전에 난소의 기능이 상실된 조기 난소기능부전 환자 6명에게...

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중국인도 외국산 백신 접종 가능성…獨총리 방중 후 기대감 2022-11-07 15:31:53

중국질병예방통제센터 유행병학 수석 과학자는 지난 4일 한 콘퍼런스에서 "중국이 문을 열 조건이 축적되고 있다"며 "현재 상황이 변하고 있으며 중국의 제로 코로나도 큰 변화를 겪을 것"이라고 말했다. 7일 중국 신랑망(新浪網·시나닷컴)은 지난 5일 상하이에서 열린 제5회 세계과학자포럼에서 2013년 노벨 생리의학상...

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