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"제약사 주도 임상 3상 승인 건수, 1년 새 27% 증가" 2024-11-10 07:00:11
= 지난해 우리나라에서 제약사가 주도한 임상 3상 시험 승인 건수는 237건으로 1년 사이 약 27% 증가했다는 조사 결과가 나왔다. 10일 제약·바이오 업계에 따르면 국가임상시험지원재단(KoNECT)은 최근 발표한 '2024년 상반기 제약시장 및 임상시험 동향'에서 식품의약품안전처 통계 등을 인용해 이같이 밝혔다....
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셀트리온 3분기 매출 31%증가, 영업익은 22.4%감소 2024-11-08 17:05:15
바이오시밀러 ‘CT-P51’(성분명 펨브롤리주맙)의 임상 3상 IND가 승인되는 등 개발 작업이 순조롭게 진행되고 있어 ‘글로벌 바이오시밀러 강자’ 셀트리온의 위상은 더욱 강화될 전망이다. 또한 셀트리온은 위탁개발생산(CDMO)을 신규 사업으로 추가해 글로벌 시장 경쟁력을 강화할 계획이다. 이를 위해 셀트리온이 100%...
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SK바이오팜, 올해 흑자전환 이상 無…연 매출 5000억원 청신호 2024-11-08 11:48:41
“세노바메이트 적응증을 전신발작으로 확대하고 소아 청소년으로 (투약가능) 연령대도 확대하며 매출 퀀텀점프도 준비 중”이라고 말했다. SK바이오팜은 2025년 말까지 전신발작 임상 3상 톱라인 결과를 확보하는 것이 목표다. 또 알약을 삼키기 어려운 소아를 위해 경구 현탁형 제형도 개발 중이며 내년 승인신청을...
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[분석+] 희귀 소아질환 우선심사 바우처(PRV) 5년새 가격 50% 올랐다 2024-11-08 09:58:42
승인을 받으면 받을 수 있다. 아카디아가 임상개발한 ‘데이뷰’(성분명 트로피네타이드)는 최초의 레트 증후군 치료제로, 지난해 3월 FDA 승인을 얻었다. 레트 증후군은 유전자 돌연변이로 생기는 선천성 신경질환으로 생후 18개월 이후 의사소통과 손 사용에 다양한 장애가 생긴다. 아카디아는 바우처 판매로 수령한...
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듀켐바이오 "코스닥 이전 상장 예비심사 통과" 2024-11-08 08:41:20
사업 등에 투자할 계획이다. 이번 상장 예비심사 승인에 따라 듀켐바이오는 증권신고서 제출과 함께 기업공개 공모 절차에 박차를 가한다. 듀켐바이오는 2002년 설립된 방사성의약품 전문기업이다. 최대주주는 국내 최대 의약품 유통기업 지오영으로 현재 전체 지분의 54.3%를 보유하고 있다. 지난 2014년 코넥스에 상장했...
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쎌바이오텍, 3분기 영업이익 전년동기 대비 15% 늘어 2024-11-06 14:19:58
1상 임상시험계획(IND)을 승인받고, 올해 12월 임상 시작을 앞두고 있다. PP-P8은 한국산 유산균을 활용한 경구용 유전자 치료제로, 기존 약물들과 전혀 다른 방식으로 개발되는 혁신 신약(퍼스트 인 클래스)이다. 쎌바이오텍 관계자는 “경기 불황의 장기화로 소비심리가 위축되는 어려운 시장 환경에서도 수출이 꾸준히...
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코오롱바이오텍, 한국유전자세포치료학회 참가 2024-11-06 11:15:17
공정개발 서비스를 선보일 예정이다. 초기 임상 기업들에게 상업 공급 경험을 활용한 스케일업(Scale-up) 공정 설계 서비스를, 후기 임상 기업들에게는 합리적인 비용으로 고품질 및 고수율의 제품을 제공하는 ‘2D 자동화 폐쇄 플랫폼’ 기술을 공개한다. 국내외 바이오텍 기업들과 다각도로 비즈니스 협력을 모색하는...
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유틸렉스, 바이오유럽에서 4세대 CAR-T 플랫폼 기술 공개 2024-11-06 11:14:16
치료제는 모두 혈액암 치료제이며, 고형암을 적응증으로 승인받은 CAR-T 치료제는 없다. 치료제의 연구개발, 임상, 제조의 전과정을 아우르는 유틸렉스는 임상 검체 분석 및 비임상 시험 등까지도 유기적으로 연계해 CAR-T 플랫폼을 통해 자사 CAR-T 개발뿐 아니라 협업까지 진행하고 있다. 회사 관계자는 “항암 타깃은 가...
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휴온스, GMP시설 가진 팬젠 143억에 인수하며 CDMO 진출 2024-11-05 16:23:15
지난 6월 ‘인간유래 히알루로니다제’ 임상 시료 생산 및 제품 허가를 위한 밸리데이션 위수탁 계약을 맺은 바 있다. 인간유래 히알루로니다제는 항암제 항체의약품 등 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 편리하게 전환할 수 있는 물질로 사용되고 있다. 현재 미국 할로자임사가 보유한 특허는 국내에서 지난 3월...
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휴온스, 펜젠 인수…바이오의약품 CDMO 진출 2024-11-05 15:49:57
지난 6월 ‘인간유래 히알루로니다제’ 임상 시료 생산 및 제품 허가를 위한 밸리데이션 위수탁 계약을 맺은 바 있다. 인간유래 히알루로니다제는 항암제, 항체의약품 등 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 편리하게 전환할 수 있는 물질로 사용되고 있다. 현재 미국 할로자임사가 보유한 특허는 국내에서 지난...
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