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늘어나는 'FDA 희귀의약품' 지정…"R&D 촉진에 도움" 2024-06-04 09:00:03
지정에 따라 내년 시작을 목표로 추진 중인 젠글루셀 글로벌 임상 기간이 단축될 것으로 예상되고 있다. GC녹십자와 국내 바이오 벤처 노벨파마가 개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) 후보물질 'GC1130A'도 FDA 희귀의약품으로 지정됐다. 산필리포증후군은 유전자 결함으로 조직 발달과 암 전이 등에...
[ASCO 2024]큐리언트 "Q901·ADC 병용 가능한 충분한 안전성 입증" 2024-06-04 08:12:04
지난 5월 호주 임상심사위원회(IRB)로부터 텔라세벡의 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 텔라세벡은 2018년 FDA로부터 신속심사 대상으로 지정받아 2상 전후로 조건부 허가가 가능할 것으로 예상된다. 남 대표는 "임상에 2년 정도 소요돼 PRV 수령 시점을 2026년으로 내다보고 있다"고 했다. 시카고=이영애 기자...
한미약품, 면역조절 항암신약 美 임상 신청 2024-06-03 18:10:32
항암 혁신신약 ‘HM16390’의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 신청했다고 3일 밝혔다. 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가할 계획이다. HM16390은 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’를 적용해 효능과 안전성, 지속성을 극대화한...
한미약품, 면역조절 항암 혁신신약 FDA 임상 1상 IND 신청 2024-06-03 14:27:00
항암 혁신신약 ‘HM16390’의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 신청했다고 3일 밝혔다. 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가할 계획이다. HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 통해 면역 기능을 조절하는 것으로 알려진 IL-2(인터루킨-2)를...
한미약품, 면역조절 항암신약 후보의 미국 임상 1상 IND 신청 2024-06-03 13:30:09
면역 조절 매커니즘의 항암 신약 후보 HM16390의 미국 임상 1상 시험계획(IDN)의 승인을 미 식품의약국(FDA)에 신청했다고 3일 밝혔다. HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 통해 면역 기능을 조절하는 것으로 알려진 IL-2(인터루킨-2)를 차별화된 전략으로 새롭게 디자인한 IL-2 변이체다. 한미약품의 독자 플랫폼 기술인...
1천억원 규모 글로벌 TOP 전략연구단에 이차전지 등 5개 선정(종합) 2024-06-03 12:21:49
난치성 폐암 치료제 후보물질 1종, 식품의약품안전처 임상시험 2건, 연구자 임상 1건 등 목표를 정하고 첨단바이오 맞춤 기술지원 플랫폼을 구축하는 것을 목표로 한다. SMR 가상원자로 플랫폼 개발사업단은 한국원자력연구원 총괄로 3개 출연연이 참여하며 올해부터 205억원씩 5년간 1천25억원을 받는다. 다양한 형태 SMR...
한미약품 "美 FDA에 면역항암제 임상 1상 계획 신청" 2024-06-03 12:19:55
한미약품 "美 FDA에 면역항암제 임상 1상 계획 신청" (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 한미약품[128940]은 미국 식품의약청(FDA)에 개발 중인 면역 조절 항암 신약 후보 물질 'HM16390'의 임상 1상 시험 계획(IND)을 신청했다고 3일 밝혔다. 이번 임상에서는 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390의...
1천억원 규모 글로벌 TOP 전략연구단에 이차전지 등 5개 선정 2024-06-03 11:00:03
난치성 폐암 치료제 후보물질 1종, 식품의약품안전처 임상시험 2건, 연구자 임상 1건 등 목표를 정하고 첨단바이오 맞춤 기술지원 플랫폼을 구축하는 것을 목표로 한다. SMR 가상원자로 플랫폼 개발사업단은 한국원자력연구원 총괄로 3개 출연연이 참여하며 올해부터 205억원씩 5년간 1천25억원을 받는다. 다양한 형태 SMR...
네오이뮨텍, ASCO에서 NT-I7 생존기간 데이터 첫 공개 2024-06-03 10:57:18
임상시험 ‘NIT-110’의 중간 결과 및 항암 백신과의 병용 비임상 실험 결과를 포함한 총 3건의 포스터를 발표했다고 3일 밝혔다.다. NIT-110은 네오이뮨텍이 미국 머크(MSD)의 면역관문억제제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)를 무상지원 받아 NT-I7과 키트루다를 병용한 고형암 대상 임상시험이다. 면역관문억제제...
젠슨 황CEO, 차세대 AI GPU ‘루빈’ 최초 공개 [美증시 특징주] 2024-06-03 08:13:03
화이자의 폐암 치료 약물이 유망한 장기 임상 시험 결과를 보여줬다고 밝혔습니다. ‘로브레나’로 불리는 이 약물을 통해 약 5년간 환자들이 암 진행 없이 더 오래 살 수 있도록 도와줬다고 설명했고요. 이 약물은 미국에서 ‘ALK’ 라는 유전자에 돌연변이가 있는 성인을 대상으로 한 천식 치료로 승인된 바 있습니다....