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변동성 커진 바이오주...알테오젠 기술이전 추가계약 촉각 2025-03-12 15:51:56
가운데 오는 20일 다수의 바이오기업 임상 결과가 공개될 예정이다. 이날 HLB의 리보세라닙 캄렐리주맙 병용요법의 FDA 승인 여부가 결정된다. 유한양행과 오스코텍이 개발한 레이저티닙과 아미반타납 병용요법에 대한 최종 전체 생존 결과도 발표된다. 같은 날 알테오젠과 머크가 개발한 키트루다 피하주사형에 대한 3상...
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구혜선, 카이스트 가더니…'품절 대란' 탈모 샴푸 교수와 무슨 일? 2025-03-12 14:56:49
제품 임상시험 결과, 한 번의 사용으로도 모발 굵기가 19.22% 증가하고 헤어 볼륨이 87.27% 향상된 것으로 나타났다. 또한 2주 사용 후 탈모 감소율이 73.23%에 달하는 것으로 확인됐다. 이러한 결과가 해외 공인임상기관과 SCI(과학기술논문 인용색인)급 논문에 실리면서 소비자들에게도 그래비티 샴푸가 입소문을 탔다....
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바이오솔루션 카티라이프 미국 임상 2상 중간결과 깜짝 발표 2025-03-12 12:37:18
임상 3상 최종 결과에 이어 미국 2상 중간 결과 등 파이프라인 개발 성과를 발표했다. 미국 2상 중간 결과가 공개된 건 이번이 처음이다. 미국 임상 2상은 일부 환자의 MRI 사진을 공개했다. 회사 관계자는 “MRI 사진상 연골 결손 부위의 연골 재생 효과가 시술 후 48주까지 일어나는 것이 시각적으로 확연히 나타났다”고...
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출시 한 달 만에 '돌풍'…기적의 비만약, 그야말로 '잭팟' 2025-03-11 18:42:53
마운자로는 현재 식품의약품안전처에 바이알(병)과 퀵 펜 제품에 대한 허가 절차를 진행 중이다. 이와 함께 최근 건강보험심사평가원에 보험약 급여 승인을 신청했다. 앞서 마운자로는 72주 임상시험에서 22.5%, 84주 임상에서 26.6% 감량 효과를 확인했다. 위고비보다 더 뛰어난 체중효과를 확인한 만큼 출시 이후 시장의...
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HLB그룹 진양곤 회장, FDA 허가 결정 앞두고 그룹사 주식 ‘폭풍매입’ 2025-03-11 16:50:00
한다. HLB의 간암 신약은 글로벌 임상 3상을 종료한 후, 지난해 5월 FDA로부터 승인을 기대했다. 그러나 항서제약의 제조시설(CMC) 문제로 보완요청(CRL)을 받았고, 이번에 승인을 재도전하고 있다. 승인을 받을 경우, 국내 기업이 기술 수출없이 자력으로 모든 임상과 개발을 종료하고 FDA로부터 항암제 승인을 받은 첫...
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"14년 만의 새 표적항암제 '빌로이'…위암 사망위험 60% 줄여" 2025-03-11 16:20:05
“일본에선 전혀 고려하지 않는다. 임상 연구에서 좋은 결과가 나오면 이를 기준으로 약제를 허가하고 급여 항목에 포함한다. 물론 자료 제출 후 승인까지 6개월에서 1년 정도 지연되기도 하지만 다른 나라 가이드라인을 기준으로 삼는 일은 없다. 글로벌 임상 데이터 등을 근거로 HER2 음성인 클라우딘18.2 양성 환자의...
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'FDA·EMA도 혀 내두른' 삼성바이오의 임상기간 단축 비결은 2025-03-11 16:19:15
소요되는 임상 기간을 미국 암젠, 스위스 산도스 등 경쟁사보다 최대 1년 이상 단축한 것으로 집계됐다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 발 빠르게 대응하고 글로벌 임상 환자 모집에서 앞서간 덕이다. 삼성바이오에피스는 지난 2월 미국과 유럽에서 골 질환 치료제인 프롤리아·엑스지바 바이오시밀러 제품...
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수술 불가 췌장암에 '新 전기 치료'…생존기간 9개월 늘어 2025-03-11 14:07:41
처음 도입됐으며, 최근 신의료기술로 인정받았다. 이번 임상에서는 기존의 IRE보다 효과를 높이고, 시술 시간은 절반으로 줄인 신규 장비(EPO 시스템)을 사용했다. 기존 IRE 장비는 3~6개의 전극을 1.5~2cm의 일정한 간격으로 평행하게 삽입해 시술해야 했다. EPO 시스템은 하나의 통으로 된 큰 전극에 3~4개의 작은...
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[IBK창공(創工) 구로 13기 스타트업 CEO] 반려동물의 건강한 삶을 위한 혁신적인 영양 솔루션을 제공하는 펫푸드 기업 ‘림피드’ 2025-03-11 12:35:46
임상시험기관으로, 과학적 검증 체계를 구축함으로써 시장 신뢰도를 높이고 있다. 김 대표는 어떻게 창업하게 됐을까. “저와 공동창업자 수의사는 영양내과 수의사로서 만성질환을 앓는 반려동물들이 기존 처방사료의 낮은 기호성 때문에 어려움을 겪는 모습을 자주 목격했습니다. 특히 노령화되는 반려동물들의 경우...
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HLB “리보세라닙 경미한 지적 보완 완료, 간암 시장 50% 점유율 유효” 2025-03-11 11:22:54
2 변이 고형암 환자를 대상으로 글로벌 임상 1/2상을 진행 중이다. 담도암 환자의 2차치료제 임상 2상 결과 시판 중인 경쟁약물(페미가티닙, 푸티바티닙) 대비 효능과 안전성에서 앞섰다. 생존기간은 리라푸그라티닙 25.4개월, 페미가티닙 17.5개월, 푸티바티닙 21.7개월이다. 리라푸그라티닙은 FGFR 변이 모든 용량에서...
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