내년 동등성 재평가 460개 의약품 공고…시험 결과 연내 보고 2023-12-29 17:14:10

의약품과 주성분·함량·제형이 동일한 제네릭(복제약)의 동등성을 입증하기 위해 실시하는 생물학적 동등성, 비교용출, 비교붕해 등 시험이다. 식약처는 의약품 동등성 입증 자료 제출이 의무화하기 전에 허가된 품목에 대해 올해부터 순차적으로 재평가를 실시하고 있다. 대상 품목을 보유한 업체는 재평가 신청서와 ...

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• #내년 동등성 #동등성 #의약품 #재평가

대웅제약 "자이더스와 美서 1천200억 규모 항암주사제 개발"(종합) 2023-12-11 14:09:02

최초 제네릭으로 출시하기 위한 비임상·제조·공급을 담당하고, 자이더스는 임상 개발과 상업화를 맡는다. DWJ108U 승인 시 오리지널약이 보유한 전립선암·폐경전 유방암·자궁내막증·자궁근종 등 4개의 적응증(치료 범위)을 한 번에 인정 받게 된다고 대웅제약은 설명했다. 자이더스는 지난 해 미국 전문 의약품 제네릭...

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• #대웅제약 자이더스와 #항생제 #개발 #내성 #대웅제약 #신약 #계약 #미국 #공동

지엘파마 "경구용 응급피임약 소송 종결" 2023-12-05 15:56:12

관계자는 "이번 특허침해소송 취하로 지엘파마는 울리프리스탈 성분 관련 특허소송에서 오리지널사를 상대로 한 모든 특허소송에서 사실상 승소했다"며 "관련 특허소송이 모두 지엘파마의 승리로 끝나면서 오히려 제네릭군의 판매시장 확대가 기대된다"고 말했다. 회사 측은 엘라원정이 작년 36억원의 매출을 올렸다고...

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• #지엘파마 경구용 #지엘파마 #소송 #파마

법무법인 광장, 수천억대 토종 혈압약 특허 분쟁 '10건 전승' 2023-12-05 11:00:07

물질특허가 만료되면서 다른 용량은 제네릭이 출시됐지만 30/5mg는 ‘혈압 강하용 약제학적 조성물’ 특허로 보호되고 있는 상태다. 특허권자인 보령을 대리한 광장은 치열한 법리공방 끝에 제네릭 회사들의 제품들이 모두 듀카브 특허 침해에 해당된다는 특허심판원의 심결을 받아낸 것으로 알려졌다. 그간 특허법원은...

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• #법무법인 광장 #특허 #광장 #모두 #특허법원 #보령

아보메드, 펜믹스와 컴플렉스 제네릭 판권 계약 체결 2023-11-29 10:25:16

밝혔다. 컴플렉스 제네릭은 제조와 개발이 어려워 제네릭(복제약) 품목 수가 5개 내외로 제한적인 의약품을 뜻한다. 펜믹스는 주사제 완제의약품 전문 CDMO 제약 회사로 유럽, 일본, 중동, 동남아 다수의 글로벌 제약사들에 완제의약품을 공급하고 있으며 높은 수준의 완제의약품 개발, 제조 역량을 갖추고 있다. 펜믹스의...

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• #아보메드 펜믹스와 #펜믹스 #제네릭 #계약 #미국 #컴플렉스 #시장

[게시판] 식약처, 의약품 심사소통단 하반기 워크숍 2023-11-28 14:00:03

품질·동등성 심사 등 5개 분과별로 수행한 올해 운영 결과를 공유하고 내년 추진 계획을 논의했다. 식약처에 따르면 의약품 심사소통단은 내년 임상 시험 가이드라인 제·개정 로드맵과 신약 품질 심사 개선 방안, 제네릭(복제약) 의약품 국제 조화를 위한 동등성 시험 규정 개정안 등의 마련을 추진할 계획이다....

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북미 수출 강화, 일본 사업 확대…글로벌 영향력 키우는 휴온스 2023-11-15 16:08:53

2022년 마취제 매출이 전년 대비 40% 늘었다. 특히 미국 식품의약국(FDA) 제네릭 품목허가(ANDA)를 받은 리도카인 국소마취제 등은 미국에서만 연간 약 123억원의 매출을 올렸다. 휴온스는 생리식염주사제(2017년 7월), 1% 리도카인염산염주사제 5mL 앰풀(2018년 4월), 0.75% 부피바카인염산염주사제 2mL 앰풀(2019년 12월...

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한올 "탈모치료제 '헤어그로정' 월 100만 정 판매 돌파" 2023-11-15 15:55:58

판매하는 오리지널 의약품 '프로페시아'의 제네릭(복제약)인 헤어그로정은 2018~2022년 5년간 피나스테리드 1mg 제품 부문 연간 의사 처방 상위 5위권을 유지하고 있다고 한올은 덧붙였다. 헤어그로정 외에도 아다모정(성분명 두타스테리드)과 탈모보조치료제 판그로정 등 탈모치료제 제품군을 갖춘 한올은 지난해 ...

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• #한올 탈모치료제 #탈모 #치료제 #한올

셀트리온제약, 3분기 영업이익 66억원…전년 동기 대비 51%↓ 2023-11-14 17:33:58

약 176억원을 기록하며 견고한 실적을 이어갔지만, 제네릭 재평가에 따른 약가 인하 영향으로 부문 총 매출액은 감소했다고 설명했다. 바이오의약품 부문에선 자가면역질환 치료제 '램시마', 유방암·위암 치료제 '허쥬마'가 국내 시장 점유율 30% 이상을 유지한 가운데 전년 동기 대비 각각 9.2%, 1.5%...

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• #셀트리온제약 3분기 #매출 #치료제 #램시마 #셀트리온제약