제품 다변화·직판 효과…셀트리온 '연매출 3조 클럽' 청신호 2024-08-07 17:31:43

제품명) 수요가 급증하면서 현지 완제의약품(DP) 제조시설도 추가로 확보 중이다. 미국 인플레이션 감축법(IRA)이 오리지널 의약품보다 저렴한 바이오시밀러 처방을 권고하고 있어 시장 전망은 더 밝다는 분석이 나온다. 셀트리온은 제품군도 꾸준히 확장 중이다. 2023년 6개였던 제품은 현재 9개로 늘어났다. 증권업계에서...

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中 "9월부터 펜타닐 원료 통제 강화"…美백악관 "환영" 2024-08-07 12:07:06

들어갈 것이라고 밝혔다. 통제 대상은 펜타닐 제조에 필수적인 3가지 전구체를 포함해 총 7종이다. 중국 정부는 약물 생산에 사용될 수 있는 화학 물질에 관한 규정에 따라 이 화학물질들을 엄격히 규제하고 관리할 것이라고 밝혔다. 규정에 따르면 통제대상 물질을 생산하는 기업은 30일 이내에 화학물질 종류와 수량, 주...

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프레스티지바이오 "유럽 8개사와 '투즈뉴' 판매 논의" 2024-08-05 15:43:21

복제약) '투즈뉴'의 유럽 판매 허가를 앞두고 판매 파트너사를 선정하고 있다고 5일 밝혔다. 프레스티지바이오파마는 이날 홈페이지 안내문에서 "주식시장의 출렁임에 따라 여러 루머가 상존한다"며 "유럽 지역의 경우 8개 글로벌 제약사를 후보군으로 두고, 판매 라이선스 아웃(판매권 계약)을 신중하게 협의...

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SK바이오팜 "방사성의약품 亞 최강자 될 것" 2024-08-01 17:37:27

반감기가 10일”이라며 “의약품 제조에 4~5일 걸린다는 점을 감안하면 유통 시간을 최대한 줄여야 환자들이 효능을 볼 수 있다”고 말했다. 이어 “아시아에서 (환자에게) RPT를 투약하려면 아시아에서 만드는 것이 경쟁력이 있다”며 “유럽 미국 제약사들이 선박으로 (약을) 보내기에는 한계가 있다”고 덧붙였다....

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메타 2분기 실적 예상 상회..시간외 6%↑ [美증시 특징주] 2024-08-01 08:18:49

만든 제품이라도 수출할 때 미국 정부의 허가를 받도록 하는 내용을 골자로 합니다. 새 규정에 따르면 중국의 첨단 반도체 제조 핵심인 약 6개 생산공장으로의 장비 수출이 막힐 것으로 보입니다. 대만과 싱가포르 이스라엘은 이번 조치에 적용되는 반면 한국과 일본 네덜란드 등 동맹국은 규제 대상에서 빠졌습니다. 이에...

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프레스티지바이오 "항암제 바이오시밀러, 유럽서 승인 권고" 2024-07-26 09:25:58

2019년 EMA에 해당 바이오시밀러의 품목 허가를 신청했으나, 임상 시험용 복제약과 상업용 복제약의 제조 공정 차이를 이유로 CHMP로부터 부정적 의견을 통보받았다. 그러자 회사 측은 2022년 9월 품목 허가 신청을 철회한 뒤 지난해 7월 재신청했다. CHMP는 의약품의 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에...

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• #프레스티지바이오 항암제 #바이오시밀러 #허가 #권고 #품목

알피바이오-풍림무약, 국내 최초 EPA 고중성지방혈증 치료제 초도물량 300만개 돌파 2024-07-22 08:26:16

비해 EPA 원료만 추출된 형태로서 심혈관계에 더욱 효과가 좋다고 알려져 있어 매출 견인이 예상되고 있다"라고 설명했다. 한편, 이번 EPA고지혈증 치료제 개발을 위해 풍림무약은 품목을 발굴하여 개발기획 및 허가를 진행했으며 연질캡슐 생산라인을 보유한 알피바이오는 제형화 개발과 제조 및 안정성 시험을 수행했다....

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