셀트리온 "천식·두드러기약 바이오시밀러, 유럽 품목허가 신청" 2023-04-25 09:40:17

유럽의약품청(EMA)에 천식, 두드러기 등에 쓰는 '졸레어'(성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 'CT-P39'의 품목허가를 신청했다고 25일 밝혔다. 앞서 셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 CT-P39의 유효성과 동등성을 입증한...

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셀트리온, '졸레어' 바이오시밀러 유럽 품목허가 신청 2023-04-25 09:32:52

유럽의약품청(EMA)에 만성 특발성 두드러기 치료제· 알레르기성 천식·만성 비부비동염'졸레어(XOLAIR, 성분명 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가를 신청했다고 25일 밝혔다. 셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619...

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“셀트리온, 1분기 실적 기대치 부합 예상…영업이익률 개선” 2023-04-12 07:54:14

없을 것이란 판단이다. 스텔라라 졸레어 악템라 아일리아 프롤리아 등 신규 바이오시밀러 품목에 대해서도 연내 허가를 신청할 것으로 예상했다. 김 연구원은 “합병에 필요한 준비는 완료된 상태로, 합병은 하반기 이후 금융 시장의 안정화가 이뤄졌을 때 추진할 계획”이라며 “합병 발표 시점으로부터 실제 합병까지는...

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셀트리온 "두드러기약 바이오시밀러, 임상 3상서 유효·안전성 확인" 2023-04-10 09:26:37

및 만성 두드러기 치료제 '졸레어(XOLAIR, 성분명 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성을 확인했다고 10일 밝혔다. 셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로, 첫 투약 후 40주간...

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셀트리온 "두드러기약 바이오시밀러, 임상 3상서 유효성 확인" 2023-04-10 08:25:44

간지럼 지수 대비 투여 12주차에서 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군 간 주간 간지럼 점수값에 차이가 있는지 측정했다. 그 결과 CT-P39와 졸레어는 통계적으로 동등하다고 나타났다. 유효성, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 CT-P39는 졸레어와 유사한 결과를 냈다. 셀트리온은 남은 임상 3상을 마무리하고 연내 국내와 해외...

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'지아이이노베이션' 52주 신고가 경신, 근거 있는 자신감, 상장만을 기다렸다! 2023-04-05 09:43:10

임상 1상부터 과감하게 로슈/노바티스의 졸레어와 1:1 비교 임상을 결정했고 그 덕분에 빠른 시간 안에 상업화 가능성을 확인, 보증수표 파이프라인 보유! 2) 이중융합 단백질 항암제 GI-101은 면역항암제 병용요법 임상에만 의존하지 않고 단독투여에서 CR, PR 등 유효성을 확인했기 때문에 병용요법 임상의 결과가 더욱...

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