“한미약품, 올 하반기 FDA 실사 재개…신약 허가 가능성↑” 2022-03-21 09:14:39

호중구감소증 치료제 롤론티스와 'HER2 엑손20' 변이 비소세포폐암 치료제 포지오티닙의 FDA 허가를 받는다는 목표다. 최근 한미약품의 협력사(파트너사)인 스펙트럼은 FDA에 롤론티스 신약허가신청서(BLA) 재제출을 완료했다. 지난해 8월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 수령한지 7개월만이다. 이번 재제출은...

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• #한미약품 올

한미약품 파트너사 스펙트럼, 美 FDA에 롤론티스 시판허가 재신청 2022-03-18 14:46:05

호중구감소증 치료신약 `롤론티스` 시판허가를 재신청했다고 18일 밝혔다. 스펙트럼은 지난해 8월 FDA에 시판허가 신청을 냈지만 제조시설 결함 등의 이유로 보완을 요구받았다. 이번 시판허가 신청은 보완 사항 개선에 따른 것으로 FDA는 약 6개월간 심사할 예정이다. 해당 기간동안 롤론티스 원료를 생산하는 한미약품...

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• #한미약품 파트너사

한미약품 "기술수출 신약 '롤론티스' 미국 FDA 허가 재신청" 2022-03-18 14:33:03

호중구감소증 신약이다. 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용됐다. 국내에서는 지난해 3월 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 호중구감소증은 항암 치료나 감염 등으로 인해 백혈구 내 호중구의 수가 비정상적으로 감소하는 질환이다. jandi@yna.co.kr (끝)...

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• #한미약품 기술수출

임주현 한미약품 사장, 美 파트너사 스펙트럼 이사 선임 2022-03-11 11:18:34

중구감소증 치료제 `롤론티스`의 기술을 도입해 개발하고 있다. 한미약품은 올해 초 스펙트럼에 240억 원 규모의 전략적 지분 투자를 단행했다. 임주현 한미약품 사장은 "한미약품 신약의 글로벌 상용화를 위한 스펙트럼의 노력에 힘을 보탤 수 있게돼 기쁘다"며 "신약이 미국 시장에 성공적으로 출시될 수 있도록 최선을...

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• #임주현 한미약품 #한미약품 #사장

한미약품 임주현 사장, 미국 파트너사 스펙트럼 이사 선임 2022-03-11 09:49:48

호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 기술을 도입해 개발하고 있는 미국 파트너사다. 한미약품은 올해 초 스펙트럼에 240억원 규모의 전략적 지분 투자를 단행했다. 임 사장은 "한미약품 신약의 글로벌 상용화를 위한 스펙트럼의 노력에 힘을 보탤 수 있게 돼 기쁘다"며 "신약이 미국 시장에 성공적으로 출시될 수...

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• #한미약품 임주현 #사장 #스펙트럼 #한미약품

1조 넘게 팔린 고혈압 개량신약…한미약품, 세계 최대 中시장 도전 2022-03-10 17:37:52

“연내 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’와 폐암치료제 ‘포지오티닙’이 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가를 받을 것으로 기대하고 있다”며 “개량신약으로 거둔 수익으로 혁신신약 개발 비용을 충당하는 ‘한미약품식 R&D 전략’의 성과가 올해부터 본격적으로 나올 것”이라고 말했다. 오상헌 기자 ohyeah@hankyung.com...

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• #1조 넘게 #한미약품 #중국 #고혈압 #신약 #시장 #국내 #혁신신약

보령제약, 호중구감소증약 2종 한국쿄와기린과 공동판매 2022-03-02 10:44:52

호중구감소증약 2종 한국쿄와기린과 공동판매 (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 보령제약[003850]은 쿄와기린의 호중구감소증 치료제 '그라신'(성분명 필그라스팀)과 '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀)를 한국쿄와기린과 공동판매하기로 했다고 2일 밝혔다. 일본계 다국적 제약사 쿄와기린의 그라신과...

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• #보령제약 호중구감소증약 #보령제약 #치료제

젬백스 "`GV1001`, 재발성·전이성 직결장암에 효과" 2022-02-17 10:25:16

호중구감소증(48.2%) 구역(26.8%) 신경병증(25.0%) 구내염(21.4%), 설사(21.4%) 등으로 나타났다. 면역 반응 분석으로 실시한 지연형 과민 반응 검사에서 양성이 확인된 환자는 없었다. 김범준 한림대 의과대 교수는 "기존 세툭시맙과 항암화학요법 병용 임상이나 베바시주맙과 폴폭스 혹은 폴피리녹스의 병용 임상연구에서...

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• #젬백스 GV1001 #병용 #직결장암 #전이성 #치료 #재발성