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차단한다더니…가짜 임신테스트기 여전히 판매 2023-11-09 16:01:24
한 조치는 세관 협업검사센터에서 의료기기 협업 검사를 담당하는 한국의료기기산업협회 파견직원에게 모니터링 강화를 요청한 것뿐이었던 것으로 나타났다. 관세청 통관 담당 부서도 당시 식약처와 논의하거나 관련 사항을 전달받은 것이 없어, 관련 보도를 본 뒤 식약처에 경위를 문의한 것으로 알려졌다. 식약처는...
"식약처는 차단했다더니"…가짜 임신테스트기 여전히 판매 2023-11-09 15:42:13
당시 식약처가 한 조치는 세관 협업검사센터에서 의료기기 협업 검사를 담당하는 한국의료기기산업협회 파견직원에게 모니터링 강화를 요청한 것뿐이었던 것으로 나타났다. 관세청 통관 담당 부서도 당시 식약처와 논의하거나 관련 사항을 전달받은 것이 없어, 관련 보도를 본 뒤 식약처에 경위를 문의한 것으로 알려졌다....
[이지 사이언스] 임신부터 알츠하이머병까지…진화하는 체외 진단 의료기기 2023-11-04 08:00:02
성분이 있는지 검사해 질병 진단, 예후 관찰 등에 대한 정보를 얻을 수 있는 키트와 시약, 시스템 등을 '체외 진단 의료기기'라고 한다. 체외 진단은 검사 방법에 따라 면역화학적 진단, 분자 진단 등으로 나뉜다. 코로나19 진단 방법을 예로 들면, 자가검사 키트는 항원을 이용하는 면역화학적 진단 방식이다....
유투바이오 상장 첫 날 흥행 성공…공모가 대비 94% 상승 2023-11-02 16:43:41
기록했다. 유투바이오는 2009년 설립된 헬스케어 플랫폼 업체다. 체외진단검사 서비스와 의료기관용 전자의무기록(EMR) 연동 소프트웨어 의료 IT 솔루션을 제공하고 있다. 지난해 매출은 690억1300만원, 영업이익 157억800만원, 순이익 131억6000만원을 기록했다. 매출과 영업이익은 전년 동기대비 각각 70%, 307% 성장한...
유투바이오, 코스닥 상장 첫날 '급등'…공모가 대비 63%↑ 2023-11-02 09:12:30
예방 중심의 건강 관리 서비스를 지향하며 체외진단 검사 서비스, 건강검진솔루션, 유전체 분석 기반 개인 맞춤형 서비스 등 사업을 영위하고 있다. 유투바이오는 이번 기업공개(IPO)를 통해 확보한 공모자금을 △신규 사업 확대 △글로벌 시장 확장 등에 사용해 지속 성장의 기틀을 마련할 계획이다. 차은지 한경닷컴 기자...
나노엔텍, FREND 전립선 진단 브라질 ANVISA 승인 취득 2023-11-01 10:30:57
대한 검사에 사용되며 전립선암의 선별과 진단, 암 위험도를 예측하고 재발 여부를 확인하는 종양 표지자로 사용된다. 또 전립선암 수술 후에도 치료 효과를 관찰하고 추적하는 등에 사용되기도 한다. 한편 전립선암은 50대부터 70대 사이에 주로 발생해 미국 비뇨기과학회에서는 50세 이상부터 PSA 검사를 매년 시행할...
웰스바이오, 핵산자동추출장비 유럽 CE-IVDR 인증 획득 2023-11-01 09:47:04
P1 system)’에 대한 유럽 체외진단기기 인증(CE-IVDR)을 획득했다고 1일 밝혔다. 이번에 인증을 획득한 제품은 인체 유래 검체로부터 유전자 증폭 검사(PCR)를 위한 핵산(DNA, RNA)을 자동으로 추출할 수 있는 장치다. 유전자를 20여분만에 높은 수율로 고속 추출할 수 있다. 해당 제품의 도입으로 현재 의료기관에서...
전청조 '가짜 임신테스트기' 논란 커지자…식약처 "수입 차단" 2023-10-27 19:33:45
임신진단 테스트기는 수정 후 약 7~10일 후부터 분비되는 융모성 성선 자극 호르몬을 소변에서 확인해 임신 여부를 알려주는 체외 진단 의료기기다. 이에 식약처는 "임신 여부를 확인하기 위해서는 반드시 식약처가 인증한 테스트기만을 사용한다"며 "제품 구매 시 반드시 제품 용기·포장의 '체외 진단 의료기기'...
프로테옴텍, 동물용 알레르기 진단제품 '애니티아' 中 시장 진출 2023-10-27 15:49:52
반려동물 알레르기 진단 제품이라고 회사 측은 설명했다. 소량의 혈청만 있으면 총 125종의 다양한 알레르기 검사를 할 수 있다. 애니티아는 미국을 포함한 11개국에 수출되고 있다. 프로테옴텍 관계자는 "동물용 알레르기 진단시장은 인체용 시장과는 별도로 형성돼 있는 시장으로서 회사의 세계 시장 매출 확대를 위한...
딥바이오, AI기반 전립선암 분석SW '평가 유예 신의료기술' 선정 2023-10-23 14:11:12
이를 기반으로 의료진의 진단을 돕는 제품들을 개발하고 있다. 회사의 첫 번째 AI 전립선암 진단 소프트웨어인 ‘DeepDx-Prostate’는 2020년 AI 기반 암 체외진단 제품으로는 국내에서 처음으로 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다. 이번에 평가 유예 신의료기술에 선정된 ‘DeepDx-Prostate Pro’는 2021년 품목허가를...