식약처 "의료기기 인허가 자료, 자가진단표로 준비하세요" 2022-07-19 10:10:34

자가진단표 '의료기기 규제과학 마일스톤'을 마련했다고 19일 밝혔다. 안내서는 ▲ 전기 사용 의료기기 ▲ 전기 미사용 의료기기 ▲ 소프트웨어 의료기기 ▲ 체외진단 의료기기(장비) ▲ 체외진단 의료기기(시약) 등 5개 의료기기 분야별로 준비됐다. 각 분야별 안내서에는 기본원리부터 시제품제작, 양산까지 총...

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식약처 코로나 진단기기 심사 가이드라인 국제기준에 맞춘다 2022-07-13 09:30:21

검사 시약과 고위험성 바이러스(HIV·HBV·HCV·HTLV) 검사 시약에 대한 임상적 성능 기준 역시 국제 수준과 동등하게 맞췄다. 오유경 식약처장은 "이번 가이드라인 개정이 국내의 우수한 진단 의료기기 개발에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 국제조화된 허가·심사 기준을 선제적으로 제시해 체외진단 의료기기...

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조영식 에스디바이오센서 의장 "유통기업 추가 인수할 것" 2022-07-08 18:19:38

지난 1976년에 설립된 체외진단 기업이다. 진단(DX, Diagnostics)사업부에서는 면역진단, 분자진단, 호흡진단, 혈액진단 플랫폼을 보유하고 있고 생명과학(LS, Life Science)사업부에서는 제약·바이오 제품 및 진단 시약의 원료를 생산하고 있다. 특히 진단 사업부는 헬리코박터균(H.pylori)과 대장 염증균(C.difficile)...

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에스디바이오센서 “글로벌 현장진단 톱 3 진입” 2022-07-08 11:03:52

체외진단의료기기 시장의 40%를 차지하는 시장으로, 이번 인수합병을 통해 에스디바이오센서는 북미 시장 진출을 가속화함은 물론 글로벌 체외진단 톱 티어(Top tier) 기업으로 거듭나겠다는 전략이다. 메르디안 바이오사이언스는 1976년에 설립된 체외진단업체로 진단(DX)사업부에서는 면역진단, 분자진단, 호흡진단,...

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에스디바이오센서, 미국 체외진단 기업 인수…미국시장 진출 가속화 2022-07-08 10:08:38

전 세계 체외진단의료기기 시장의 40%를 차지하는 큰 시장으로, 이번 인수합병은 에스디바이오센서의 북미시장 진출을 가속화함은 물론 글로벌 체외진단 톱티어 기업으로 거듭나는데 중요한 역할을 할 것으로 기대되고 있다. 이번 에스디바이오센서가 인수하는 미국 기업 메리디안바이오사이언스는 지난 1976년에 설립된...

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에스디바이오센서, 체외진단 메리디안 2조원에 인수…美 진출 가속화 2022-07-08 08:35:35

세계 체외진단 의료기기 시장의 40%를 차지하는 큰 시장이다. 이번 인수는 에스디바이오센서의 북미 진출을 가속화하고, 글로벌 일류(톱티어) 체외진단 기업으로 거듭나는 데 중요한 역할을 할 것이라 했다. 메리디안은 1976년 설립됐다. 사업군은 크게 두 개로 나뉜다. 진단(DX)사업부에서는 면역진단 분자진단 호흡진단...

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[단독]SD바이오센서, SJL과 손잡고 美의료기기 기업 2조에 인수 2022-07-07 15:00:04

목표를 갖고 있다. ◆20년 넘게 체외 진단 ‘한우물’SD바이오센서의 창업자인 조영식 의장은 20년 넘게 체외 진단 분야만 연구한 전문가다. 그는 세계 최초로 사스(SARS·중증급성호흡기증후군), 말라리아 등의 진단 시약을 개발했다. SD바이오센서의 진단키트가 애보트 등을 제치고 전세계 판매량 1위를 기록한 것도 조...

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