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대웅제약 "당뇨병 국산 신약 '엔블로' 에콰도르서 품목허가" 2024-10-14 09:37:37
지난달 품목허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 대웅제약이 국내에서 처음 개발한 SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체 2) 억제제 계열의 당뇨병 치료제인 엔블로가 외국에서 품목허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 국내에서는 지난해 5월 출시됐다. 대웅제약은 이번 에콰도르 품목허가를 바탕으로 2025년 상반기 중...
[분석+] 노벨상 받은 마이크로RNA...국내서 글로벌 1호 신약 나올까 2024-10-14 09:17:02
miRNA를 조절해 질병을 치료하려는 연구가 제약업계에서 시도되고 있다. miRNA를 표적하는 약물로는 아직 주요 국가 허가당국의 승인을 받아 나온 사례가 없다. 국내에서는 바이오오케스트라가 miRNA에 기반한 알츠하이머치매 치료제를 개발 중이며, 바이오니아는 miRNA 라이브러리를 구축해 앞으로의 신약개발에 대비하고...
[이지 사이언스] 유방암부터 폐암까지…조기 진단 지표 '바이오마커' 2024-10-12 08:00:04
HER2 양성 유방암 치료제로는 다국적 제약사 로슈의 '허셉틴'(성분명 트라스투주맙)이 있다. EGFR(상피세포성장인자수용체)은 비소세포폐암 진단에 활용되는 바이오마커다. EGFR는 세포가 성장하고 분열하는 데 필요한 신호를 전달하는 단백질로, 과다 발현되면 암을 유발할 수 있다. 한국을 비롯한 아시아권에서는...
바이젠셀, 통풍 환자 치료제 이상반응 검사 키트 품목허가 2024-10-11 15:14:46
바이젠셀이 식품의약품안전처로부터 통풍 환자의 치료제 이상반응 예방 사전 검사용 HLA-B5801 유전자 검사 진단키트 ‘ViGen HLA-B5801 RT Kit’에 대한 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 이번에 허가 받은 제품은 통풍환자의 요산수치를 낮추기 위해 처방되는 알로푸리놀(Allopurinol)에 의한...
HLB 신약 재심사 6개월 내 결정…실망매물 출회 2024-10-11 09:23:56
신약 허가를 기대했던 투자자들이 실망 매물을 쏟아내는 것으로 보인다. 11일 오전 9시 20분 현재 HLB는 전 거래일 대비 7,600원(-9.31%) 내린 7만4천 원에 거래되고 있다. 제약·바이오업계에 따르면, FDA는 HLB가 간암 치료제로 개발 중인 '리보세라닙'과 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙과 병용요법에 대한...
안구마취 의료기기 '오큐쿨' 국내 최초 美 FDA 드 노보 승인 2024-10-10 12:01:30
치료에서 기존 주사 시술 시술(IVT: Intravitreal Injection, 유리체내강 주사술)보다 더 안전하고 효과적이다. 오큐쿨의 안전성과 유효성은 2018년부터 2022년까지 미국 내 10개 안과병원에서 진행된 임상 1~3상 허가 임상을 통해 입증됐다. 임상 참여 환자의 80%가 기존 마취제보다 오큐쿨을 선호했다. 시술 시간 단축과...
'탈모약이 자살충동 일으킨다?'…부작용 우려 커지자 결국 2024-10-09 18:42:06
탈모증 치료에 대한 심의에 착수했다. 심의 결과 문제가 있다면 허가 취소, 판매 유보, 현상 유지 등의 결과 중 하나가 권고사항으로 제시될 것으로 보인다. 피나스테리드와 두타스테리드는 남성형 탈모 치료의 핵심으로 미국 MSD의 프로페시아(피나스테리드), 영국 GSK의 아보다트(두타스테리드)가 오리지널 의약품이다....
HLB 美 계열사 베리스모, CAR-T 치료제 임상 1상 개시 2024-10-08 16:56:24
치료 이후 재발하거나 불응성으로 판명된 환자 및 기존에 CAR-T 치료를 받지 않은 환자들이 대상이다. B세포 비호지킨 림프종 외에도 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL), 소포 림프종(FL), 외투 세포 림프종(MCL), 변연부 림프종(MZL) 환자가 포함된다. 해당 분야는 여전히 미충족 의료 수요가 높은 분야이다. 베리스모는 이...
SK바이오팜 브라질서 뇌전증 신약 승인 신청…중남미 교두보 마련 2024-10-08 10:41:48
이상이 적절한 치료를 받지 못하는 것으로 알려져 있다. 세노바메이트는 중남미 지역 뇌전증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다. 세노바메이트는 유로파마를 통해 브라질, 멕시코 등 중남미 17개국에 판매될 계획이며, SK바이오팜은 허가 및 상업화 달성에 따른 단계적 기술료(마일스톤)와 로열티 등의...
SK바이오팜, 브라질서 '세노바메이트' 신약 승인 신청 2024-10-08 10:02:53
이상의 뇌전증 환자들 중 절반 이상이 적절한 치료를 받지 못하는 것으로 알려진다"며 "세노바메이트는 중남미 지역 뇌전증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다"고 설명했다. 세노바메이트는 이번 NDA유로파마를 통해 브라질, 멕시코 등 중남미 17개국에 판매될 예정이며, SK바이오팜은 허가 및 상업화...