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BMS‘아베크마’ 유럽서 다발성골수종 3차치료제 승인 권고 2024-01-29 14:46:01
2차 평가 지표인 객관적반응률(ORR)은 아베크마 투여군 71%을 기록했다. 44%는 완전관해(CR)를 기록했다. 대조군의 ORR은 41% CR은 5%에 비해 통계적 유의성을 입증했다. 사이토카인방출증후군(CRS)과 신경독성(neurotoxicity) 등의 부작용은 대부분 일시적이며 낮은 등급으로 나타났다. 아베크마 치료를 받은 환자 중...
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셀트리온, 美에 악템라 바이오시밀러 허가 신청 2024-01-29 10:17:41
관계자는 “CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 임상을 진행했으며 RA 활성도 주요 지표값이 동등성 기준에 부합했다”며 “오리지널 의약품 투여 후 CT-P47로 교체한 투여군까지 포함한 세 그룹의 유효성, 약동학, 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 유사한 결과를 확인했다”고 말했다. 셀트...
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셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 미국 품목허가 신청 2024-01-29 09:48:52
기준에 부합했다. CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 CT-P47로 교체한 투여군 세 그룹의 유효성, 약동학, 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 유사한 결과를 확인했다. 셀트리온은 임상3상 결과를 바탕으로 미국에 이어 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를...
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셀트리온, 악템라 바이오시밀러 美 품목 허가 신청 2024-01-29 09:41:46
의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 CT-P47로 교체한 투여군 등 세 그룹에서 약물의 유효성과 약동학(약물의 체내 발현 약효), 안전성을 평가한 2차 평가에서도 유사한 결과를 확인했다고 덧붙였다. 셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 유럽, 캐나다 등에서도 품목 허가를 신속하게 추진할 방침이다. CT-P47의 품목...
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차백신연구소 "콜드체인 필요 없는 mRNA 전달체 개발" 2024-01-25 10:16:57
투여군과 비교해 21일 차에서 종양 성장이 41% 억제됐으며, LNP 사용 시 나타나는 간독성이나 다른 부작용도 관찰되지 않았다고 덧붙였다. 연구소는 이러한 연구 결과를 지난해 독일 베를린에서 열린 '제11회 국제 mRNA 헬스 콘퍼런스'에서 포스터로 발표했다. 염정선 차백신연구소 대표는 "리포플렉스의 안정성과...
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HLB “간암 신약, 간독성 높은 환자에서도 효능 입증” 2024-01-22 09:55:58
있는 환자에서 리보세라닙 병용요법 투여군은 객관적반응률(ORR)이 9.1% 상승했다. 소라페닙 군에서는 1.6%로 낮은 수준의 개선만 이뤄졌다. 간독성 3/4등급의 환자에서 생존기간도 대조군 대비 21.5개월 vs. 8.4개월, 무진행생존기간 5.6개월 vs. 2.2개월을 보였다. 라파엘 박사는 “모든 결과를 종합해보면, 리보세라닙...
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"생존기간 3배 연장"…표적 항암제 개발 2024-01-18 14:18:16
실험용 쥐를 이용해 실험한 결과, 프로탁 약물 투여군의 비소세포폐암 크기 성장이 최대 70% 억제됐고, 현재 사용 중인 표적 약물 치료제와 함께 투여하면 약물 효과가 더 증가하는 것을 확인했다. 연구팀은 보통 10∼13개월 정도로 알려진 항암제 내성이 일어나는 기간을 2년 이상 늘릴 수 있고, 생존 기간도 지금보다...
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HLB "리보세라닙 병용요법, 간 기능 상관 없이 효과" 2024-01-17 11:54:07
생존기간(mOS)은 리보세라닙 병용요법 투여군이 23.9개월로 기존 치료제인 '소라페닙'의 15.4개월보다 길었다. 간 기능이 많이 저하된 ALBI 2등급 환자의 경우도 mOS는 각각 19.1개월과 12.3개월로 차이를 보였다. 특히, ALBI 2등급 환자를 대상으로 간암 표준 치료제인 '아바스틴·티쎈트릭' 병용요법의...
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HLB, ASCO GI서 리보세라닙 간암 3상 세부 분석 초록 발표 2024-01-17 09:48:39
1등급) 환자의 전체생존기간(mOS)은 리보세라닙 병용요법 투여군에서 23.9개월로 소라페닙의 15.4개월 대비 높았다. 간기능이 비교적 많이 저하된 환자(ALBI 2등급)에서도 각각 19.1개월 대 12.3개월로 큰 차이를 보였다. 모든 환자군에서 치료효과를 입증한 것이다. 간암의 특성상 간암 환자들의 간 기능은 떨어질 ...
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이노벤트, GLP1·GCGR 이중작용제 비만 中 3상서 유효성 입증 2024-01-10 14:46:51
등의 평가지표에서도 마즈두타이드 투여군은 위약 투여군 대비 우월성을 입증했다. 이노벤트는 임상 결과를 정리해 중국 국가약품관리감독국(NMPA)에 마즈두타이드 품목허가를 체줄할 계획이다. 레이 첸 이노벤트 임상개발부사장은 “1000명 이상의 중국인에 대한 임상 결과 우수한 안전성과 내약성, 체중 감량 효능을...
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