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HK이노엔, 회사채 수요예측 '완판'…'컨디션 흥행' 효과 2024-10-17 11:29:34
국산 30호 신약인 케이캡은 ‘3세대 위장약’으로 평가받는 P-CAB 계열 치료제다. 전 세계 46개국에 진출하고 9개국에 출시했다. 미국 진출 가시화 기대감도 반영됐다. 케이캡은 3조3000억원 규모의 미국 시장에서 연내 임상시험 3상을 완료하고 품목허가 절차에 돌입할 예정이다. 장현주 기자 blacksea@hankyung.com...
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"살 빠진다면 月100만원쯤이야"…'기적의 비만약' 문의 폭주 2024-10-17 09:38:08
품목으로 의사가 원내에서 처방할 수 있다. 17일 업계에 따르면, 국내에서 위고비를 허가받은 한국 노보노디스크제약은 지난 15일부터 주문을 받아, 전날부터 일부 병의원과 약국에 초도 물량을 공급했다. 초도 물량은 공개되지 않았지만, 세계적인 품귀 현상이 일어나고 있는 만큼 공급이 충분치 않을 것으로 전망된다....
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의약품 간접수출은 약사법상 '판매'인가 '수출'인가 [화우의 바이오헬스 인사이트] 2024-10-17 07:54:18
간접수출을 이유로 6개 제약회사에 대하여 품목허가취소처분 등을 하였고, 해당 제약회사들은 이에 불복해 행정소송을 제기하였다. 해당 제약회사 대표이사, 관련 임직원은 약사법 위반으로 기소되어 형사재판을 받고 있다. 50년 만에 기준 뒤집은 당국식약 당국은 1971년 약사법 개정 이후 위 품목허가취소처분 전까지 약...
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살빼는 주사 '위고비' 풀렸다…월 4회 80만원 안팎 2024-10-15 17:41:48
질환을 동반한 환자를 대상으로도 추가 품목허가를 받았다. 확증된 심혈관계 질환이 있으면서 초기 27㎏/㎡ 이상인 과체중 또는 비만 환자의 심혈관계 질환으로 인한 사망 등의 위험을 낮추기 위해 처방할 수 있다.고용량은 11월부터 순차 공급위고비 출시 첫날 전국 의료기관의 물량 확보 경쟁이 치열하게 펼쳐지며 품절...
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CMG제약, 조현병 치료제 '데핍조' FDA 허가 재신청 2024-10-15 14:59:13
'데핍조'의 품목허가를 재신청했다고 15일 밝혔다. 데핍조는 아리피프라졸 성분의 알약 형태 조현병 치료제를 입 안에서 녹는 필름형으로 변경한 제품이다. 앞서 2019년 CMG제약은 FDA에 데핍조 품목허가를 신청했으나 데핍조 원료를 생산하는 글로벌 제약사 헤테로가 제조한 의약품에서 불순물이 발견되면서 보완...
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'꿈의 비만약' 드디어 풀렸다…공급가 37만원 2024-10-15 12:53:50
27∼30kg/㎡인 과체중 환자의 체중관리를 위한 보조제로 품목허가를 받았다. 올해 7월에는 확증된 심혈관계 질환이 있으면서 초기 BMI가 27kg/㎡ 이상인 과체중 또는 비만 환자에게서 심혈관계 질환으로 인한 사망 등의 위험을 감소시키기 위해서도 투여될 수 있도록 적응증을 추가로 허가받았다. 허가 용량은 0.25㎎, 0....
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비만치료제 위고비 출시…공급가 37만원 책정 2024-10-15 12:45:27
과체중 환자의 체중관리를 위한 보조제로 품목허가를 받았다. 올해 7월에는 확증된 심혈관계 질환이 있으면서 초기 BMI가 27kg/㎡ 이상인 과체중 또는 비만 환자에게서 심혈관계 질환으로 인한 사망 등의 위험을 감소시키기 위해서도 투여될 수 있도록 적응증을 추가로 허가받았다. 허가 용량은 0.25㎎, 0.5㎎, 1.0㎎,...
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대웅제약 당뇨병 신약 '엔블로' 해외 진출 청신호 2024-10-14 17:26:18
측은 품목허가를 신청한 멕시코 페루 콜롬비아 등 중남미 주변국에서 에콰도르의 품목허가가 긍정적으로 작용할 것으로 기대했다. 엔블로는 사우디아라비아 인도네시아 태국 등 12개국에 품목허가를 신청했다. 브라질 멕시코 등 8개국과는 협력 계약을 체결해 내년까지 15개국, 2030년까지 30개국에 진출하겠다는 계획이다....
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[게시판] 피플바이오, 알츠하이머 혈액 검사 제품 인니 허가 2024-10-14 16:54:03
허가 ▲ 피플바이오[304840]가 인도네시아 보건 당국으로부터 알츠하이머 혈액 검사 제품(수출명 알츠온 플러스) 품목 허가를 받았다. 피플바이오는 인도네시아에 종합병원 41곳, 클리닉 25곳을 운영하는 실로암병원에서 검사 서비스를 시작하고, 수탁 검사 기관을 통해 서비스를 확장할 계획이다. (서울=연합뉴스) (끝)...
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삼성바이오에피스, 3년 연속 '아태지역 올해의 기업' 선정 2024-10-14 15:14:27
우스테키누맙)의 바이오시밀러인 '피즈치바'를 허가받은 뒤 지난 7월 유럽에서 공식 출시했다. 지난 5월에는 미국에서 최초로 황반변성 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러인 '오퓨비즈'의 품목허가를 받았으며, 지난 9월 유럽에서도 허가에 앞서 긍정의견을 받았다. 또 지난 7월에는 혈액 ...
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