"의료기기 임상기관, 3년 주기로 서면·현장점검 동시 실시" 2023-02-16 09:36:48

수행했다. IRB는 임상에 참여하는 피험자의 권리·안전·복지를 보호하기 위해 시험기관 내 독립적으로 설치한 상설위원회다. 올해 점검 대상은 IRB 심사만으로 수행한 임상 실적이 많은 25곳이다. 순차적으로 내년엔 29곳, 내후년엔 23곳을 점검할 예정이다. 식약처는 임상 기관이 자체적으로 점검한 서면 평가표와...

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셀트리온, `CT-P17` 일본 임상 결과 오리지널 대비 유사성 확인 2023-02-10 09:07:55

셀트리온은 해당 연구에서 총 204명의 건강한 일본인 피험자를 CT-P17 투여군과 아달리무맙 투여군으로 나눠 투여 후 10주간의 경과를 관찰했으며 두 집단의 약동학(PK)적 유사성을 확인했다. 또한 안전성 및 면역원성에서도 비교군간 유사함을 보였다. 셀트리온이 개발한 CT-P17은 유럽의약품청(EMA)로부터 세계 최초로...

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• #셀트리온 CTP17 #결과 #임상 #셀트리온 #일본 #허가

HLB사이언스 `패혈증 신약기술`, `보건의료 R&D 우수성과` 선정 2023-01-03 15:17:43

72명의 건강한 피험자를 대상으로 진행된다. HLB사이언스 관계자는 "패혈증은 전신성 염증반응을 일으켜 주요 장기를 손상시키고 사망에 이르게하는 난치성 질병으로, 원인균에 내독소까지 해결하는 당사의 기술력이 국가의 보건의료적 성과로 인정받아 기쁘다"며 "프랑스 임상에 주력해 환자의 생존율을 높이는 한편,...

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식약처 "의료기기 임상·비임상 기관 점검…부적합 1곳 확인" 2022-12-22 13:47:07

위원회는 임상에 참여하는 피험자의 권리, 안전, 복지 보호를 위해 임상 실시기관에 독립적으로 설치된 상설위원회다. 이 외 주요 지적사항은 문서·시설 관리 관련 항목으로, 임상 관련 시설이 일부 변경됐으나 식약처에 정식으로 지정받지 않았거나 서면 점검에 필요한 자료를 보유하고 있음에도 식약처에 제출하지 않은...

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셀리드 "코로나19 오미크론 대응 백신, 임상 2상 시작" 2022-11-14 10:57:09

데 따른 것이다. DSMB는 임상에 참여한 피험자의 안전성과 임상의 유용성 등을 점검해 임상의 진행 여부를 결정하고 가치를 평가하는 역할을 한다. 셀리드는 지난 8월 식품의약품안전처로부터 코로나19 백신 임상 1상과 2상을 동시에 허가받은 뒤 개발해왔다. 이번 임상은 코로나19 백신 마지막 접종을 완료했거나 코로나19...

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• #셀리드 코로나19 #백신 #코로나19 #바이러스 #임상 #셀리드

유한양행, YH12852 위무력증 환자 대상 위배출 개선 임상데이터 확보 2022-11-10 15:38:03

제한되고 있다. 반면 YH12852는 건강한 피험자 및 변비 환자를 대상으로 심혈관 이상반응 또는 심각한 이상반응 없이 위장관 기능 개선 효과를 나타냈다. 이번 임상2a상에 발생한 이상반응은 전부 경증에서 중등증으로서 투여 개시 후 며칠 이내 발생해 특별한 후유증을 남기지 않고 빠르게 호전됐다. 이번 임상으로 인한...

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