셀트리온, 미국서 '짐펜트라' 적응증 확대 나서 2024-06-19 08:57:29

약동학적 특성을 비교 분석할 계획이라고 회사는 전했다. 해당 제품은 이미 유럽에서는 램시마SC라는 브랜드명으로 류머티즘 관절염에 대해서도 적응증을 승인받아 처방·판매되고 있다. 셀트리온은 이번 임상을 통해 미국 내 신약 지위를 확보한 짐펜트라의 적응증에 류머티즘 관절염을 추가하고 미국 등 세계 시장에서...

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삼바에피스 "에피스클리 효능, 오리지널약과 유사 확인" 2024-06-17 10:18:53

임상의학적 동등성을 재확인할 수 있었으며, 앞으로도 의료 현장에서 초고가 희귀질환 치료제 바이오시밀러의 효능과 가치를 전파하기 위해 지속 노력하겠다"라고 말했다. 한편, 삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 2021년 10월까지 글로벌 8개국에서 50명의 PNH 환자를 대상으로 에피스클리의 임상 3상을 진행했으며,...

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삼성바이오에피스 "에피스클리 효능, 오리지널약과 유사 확인" 2024-06-17 09:35:06

회피' 비율에 임상의학적으로 유의미한 차이가 없음이 확인됐다고 설명했다. 수혈 회피란 발작성 야간 혈색소뇨증 환자의 빈혈 증상을 개선해 수혈 필요성을 감소시키는 것이다. 이는 곧 에피스클리와 오리지널약 간 효능 유사성이 입증된 것이라고 회사는 전했다. 삼성바이오에피스 메디컬 팀장 김혜진 상무는 "이번...

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아이엠바이오로직스, 미국 네비게이터 메디신 1조3000억 기술이전 2024-06-17 09:31:46

형태의 디자인이다. 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성 등을 평가할 예정이다. 임상 1a상의 투약은 조만간 완료될 예정이다. 하반기부터 환자를 대상으로 하는 임상 1b상을 착수할 예정이다. 물질의 작용기전 특성상 다양한 자가면역 질환 치료제로 적응증 확장이 가능한 계열내 최고 의약품(Best-in-class)이 될...

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"식의약규제과학혁신법은 과학행정 법제화…개념 명확히 해야" 2024-06-16 09:00:04

아니라 과학적 토대를 둔 규제 설계와 운영에 초점을 맞췄다"며 "정해진 규제를 행정적인 측면에서 경직적으로 판단하고 적용하는 기계적 방식이 아니라, 규제 근거를 말할 때부터 과학이나 실질적인 증거, 사회과학적 입장에서의 실현 가능성 등을 포함하는 내용까지 의미한다"고 분석했다. 그는 다만 "법의 핵심사항인...

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우즈베크와도 광물 탐사…'K실크로드' 속도 2024-06-14 18:52:29

알고 있다”며 “이들 국가가 세계 최고 성공 스토리를 쓴 대한민국처럼 되고 싶다는 생각도 더해져 한국에 대한 호감이 많다”고 설명했다. 김태효 국가안보실 1차장은 “글로벌 에너지 공급망 위기가 가중되면서 중앙아시아의 지정학적·지경학적 가치가 급상승하고 있다”며 “중앙아시아에서 우리의 우군 네트워크를...

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셀트리온, 올해 세번째 자사주 매입…악템라 시밀러 임상 성공 2024-06-14 12:08:30

대비 동등한 유효성을 확인했고 안전성, 약동학적 특성에서도 유사성을 확인했다. 셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 올해 초 국내를 비롯해 미국, 유럽 등 주요 국가에 악템라가 보유한 전체 적응증에 대해 CT-P47의 품목허가를 신청한 상태다. 셀트리온은 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록...

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사람경영, 태도가 답이다 [한경에세이] 2024-06-13 10:17:52

바탕으로 태어나고, 신경과학적 · 인지심리학적 질서를 축적함으로써 만들어진다. 사람은 유전적으로 태어나 환경과의 상호작용에 의해 만들어진다(사람=유전자X환경). ‘본성인가, 양육인가’라는 해묵은 논쟁은 이미 무용하다. 자연은 우리에게 환경에 잘 적응하며 살아가도록 진화의 길을 열어주었다. 꽃이 향기를 갖고...

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