美 FDA, "HLB 보완 요구"…그룹주 하한가 [백브리핑] 2024-05-17 10:51:07

항서제약이 지적을 받았는데, 지적을 받은 문제를 해결하는 데 충분치 않았던 것으로 보인다"고 전했습니다. 이와 더해 "글로벌 의약품목을 17개나 보유한 항서제약의 제조공정에 근본적이며 수정 불가능한 문제가 있을 것이라고 생각하지 않는다"며 "빠르게 수정 가능한 부분이라 기대한다"고 덧붙였습다. 리보세라닙은...

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• #FDA HLB #승인 #항서제약 #임상 #치료제 #미국 #주가 #개발 #보완 #요구 #제약

간암 신약 美 승인 불발 HLB 회장 "中 항서제약 이슈 탓"(종합) 2024-05-17 10:09:33

항서제약 측이 수정 보완해야 할 내용이 있는 만큼, 항서 측과 빠르게 협의해 마무리하도록 하겠다"고 말했다. 아울러 일부 국가의 여행 제한 문제로 FDA가 임상을 진행한 주요 장소를 확인하는 실사 과정을 제대로 마무리하지 못한 것도 보완 요구의 원인으로 파악된다고 덧붙였다. 진 회장은 "임상 사이트 중 백인 비율이...

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• #간암 신약 #항서제약 #신약 #회장 #이슈 #내용

HLB 리보세라닙, FDA 승인 불발…"캄렐리주맙 문제" 주장 2024-05-17 09:33:26

요청하면서다. HLB 측은 “리보세라닙이 아닌 중국 항서제약의 캄렐리주맙의 문제”라고 주장했다. 진양곤 HLB그룹 회장은 17일 회사 공식 유튜브 채널을 통해 리보세라닙 FDA 품목허가와 관련된 공식 입장을 밝혔다. 진 회장은 “한국 시간 아침 6시 45분에 FDA가 CRL을 보내며 미국의 엘라바(리보세라닙 담당하는 HLB...

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• #HLB 리보세라닙 #항서제약 #보완 #문제 #수정 #지적 #내용

HLB그룹주, 간암 신약 美 FDA 승인 불발에 일제히 '하한가' 2024-05-17 09:25:58

1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙의병용요법에 대해 FDA로부터 이같은 공지를 이날 오전 받았다고 전했다. HLB는 지난해 5월 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역 항암제 '캄렐리주맙'의 병용 요법에 대해 FDA의 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청했으나, 이날...

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• #HLB그룹주 간암 #신약 #이날 #간암

HLB "美 FDA, 간암 신약 보완 요구 서한 보내" 2024-05-17 09:21:34

허가를 신청한 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙의 병용요법에 대해 FDA로부터 이같은 공지를 이날 오전 받았다고 전했다. 해당 치료제의 병용요법은 국산 항암제로는 처음으로 FDA의 신약 허가를 받을 것이란 전망이 나온 바 있다. hyunsu@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포, AI...

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"간암신약 美 FDA 보완 요청"…HLB그룹주 하한가 2024-05-17 09:12:33

관련해 (항서제약 측) 답변이 충분치 않았던 것으로 보인다"며 "FDA 심사과정에서 항서제약이 지적을 받았고, 이 문제를 해결하는 데 충분치 않았던 것으로 보인다"고 밝혔다. HLB가 지난 2022년 유럽종양학회(ESMO)에서 발표한 임상 3상 결과에 따르면 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용 요법 투여군의 생존 기간(OS)은...

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• #간암신약 #항서제약 #하한가 #기간 #생존 #치료제

HLB 간암신약 美 FDA 승인 불발…"보완 요구 받아" 2024-05-17 09:10:32

없어서 우리가 별도로 해야할 일은 없지만 항서제약 측이 수정·보완해야 할 일이 있는 만큼 항서제약과 빠르게 협의해 마무리하겠다"고 했다. 진 회장은 "신약 허가를 받아서 주주들의 기대와 성원에 부응하려 헌신의 노력을 쏟아 부었으나 신약 출시가 늦어져 참담한 심정"이라며 "FDA와 긴밀히 협의해 빠른 시일 내에...

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• #HLB 간암신약 #간암신약

FDA 심사 결과 발표 다가오자…HLB 그룹주 일제히 '급등' 2024-05-16 09:54:55

힘을 얻는 것으로 보인다. FDA는 HLB의 표적 항암제 리보세라닙과 중국 항서제약이 개발한 면역 항암제 '캄렐리주맙'의 간암 1차 치료제 허가 여부를 16일(현지시간)까지 결정할 예정이다. 승인되면 국내 기업이 개발한 항암 치료제가 FDA 문턱을 넘는 첫 사례가 된다. 진영기 한경닷컴 기자 young71@hankyung.com

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• #FDA 심사 #개발 #항암제 #문턱

"간암신약 美 FDA 발표 임박"…HLB그룹주 '급등' 2024-05-16 09:42:10

HLB의 표적항암제 리보세라닙과 중국 항서제약이 개발한 면역항암제 '캄렐리주맙'의 간암 1차 치료제에 대한 본심사를 마무리하고 16일(현지 시각)까지 허가 여부를 결정한다. 승인되면 국내 기업이 개발한 항암 치료제가 FDA 문턱을 넘는 첫 사례가 된다. HLB가 지난 2022년 유럽종양학회(ESMO)에서 발표한 임상...

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• #간암신약 #생존 #기간 #간암