HLB그룹株, 간암 신약 美 FDA 심사 지연에 동반 '급락' 2024-10-11 09:32:41

중인 '리보세라닙'과 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙과 병용요법에 대한 심사를 '클래스2'로 분류했다고 밝혔다. '클래스1'으로 분류되면 접수일부터 2개월, '클래스2'이면 6개월 내 허가 여부가 결정된다. 이에 따라 HLB 간암신약의 승인 여부는 내년이 될 가능성이 커졌다. 노정동...

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• #HLB그룹 간암 #여부

온코닉테라퓨틱스 "코스닥 상장 예비심사 통과…연내 상장 목표" 2024-10-11 09:32:03

위한 예비심사 청구서를 승인받았으며, 연내 상장을 목표로 기업공개(IPO) 공모 절차에 본격 착수할 예정이라고 11일 밝혔다. 상장주관사는 NH투자증권이다. 온코닉테라퓨틱스는 2020년 5월 제일약품[271980]의 신약 전문 자회사로 설립됐으며, 지난 4월 식품의약품안전처로부터 국산 37호 신약 '자큐보정'을...

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• #온코닉테라퓨틱스 코스닥 #상장 #신약 #코스닥 #허가 #예비심사

온코닉테라퓨틱스, 코스닥 상장 예비심사 통과…연내 상장 청신호 2024-10-11 09:28:25

위한 예비심사청구서를 승인 받았다고 11일 밝혔다. 온코닉테라퓨틱스는 연내 상장을 목표로 기업공개(IPO) 공모 절차에 본격 착수할 예정이다. 상장주관사는 NH투자증권이다. 온코닉테라퓨틱스가 최종 코스닥에 상장되면 기술특례상장 기업 가운데 신약 허가에 이어 해당 신약을 실제 매출로 확보한 상태로 상장되는 첫...

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• #온코닉테라퓨틱스 코스닥 #상장 #신약 #기술수출 #코스닥 #체결 #글로벌

[특징주] 간암신약 美 FDA 심사 지연에 HLB그룹株 동반 급락 2024-10-11 09:24:42

'클래스2'이면 6개월 내 허가 여부가 결정된다. 이에 따라 HLB 간암신약의 승인 여부는 내년이 될 가능성이 커졌다. 이미 FDA로부터 보완요구를 받는 등 심사가 지연된 만큼 시장의 실망감이 주가에 반영된 것으로 풀이된다. chomj@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포, AI 학습 및 활용 금지>

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• #특징주 간암신약 #급락 #간암신약

HLB 신약 재심사 6개월 내 결정…실망매물 출회 2024-10-11 09:23:56

신약 리보세라닙 승인 여부를 6개월 내에 결정하기로 한 가운데 주가가 급락하고 있다. 이보다 이른 시일 내에 신약 허가를 기대했던 투자자들이 실망 매물을 쏟아내는 것으로 보인다. 11일 오전 9시 20분 현재 HLB는 전 거래일 대비 7,600원(-9.31%) 내린 7만4천 원에 거래되고 있다. 제약·바이오업계에 따르면, FDA는...

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• #HLB 신약 #여부 #허가

제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스, 코스닥 예비심사 통과 2024-10-11 09:17:08

거쳐 코스닥 상장을 위한 예비심사청구서를 승인 받았다고 11일 밝혔다 온코닉테라퓨틱스는 연내 상장을 목표로 기업공개(IPO) 공모 절차에 착수할 예정이다. 상장주관사는 NH투자증권이다. 상장이 완료되면 온코닉테라퓨틱스는 기술특례상장 기업 가운데 신약 허가에 이어 해당 신약을 실제 매출로 확보한 상태로 상장...

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• #제일약품 자회사 #신약 #상장 #개발 #자체 #기술수출 #제일약품

中, 美 군수기업 또 제재…대만 무기 판매 '맞불' 2024-10-10 21:10:36

5억6천700만달러(약 7천401억원) 규모의 대만 방위 지원을 승인했다. PDA는 대통령이 의회의 별도 허가 없이 미군이 보유하는 군 물자를 이전할 수 있도록 하는 권한이다. 바이든 행정부는 지난해 7월 처음으로 PDA를 통해 대만에 대한 3억4천500만달러(약 4천503억원) 규모의 지원을 승인한 바 있다. (사진=연합뉴스)

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• #군수기업 또 #중국 #대만 #군수기업 #제재

中, '대만에 무기판매' 美군수기업 또 제재…한인 부사장 포함 2024-10-10 18:54:02

7천401억원) 규모의 대만 방위 지원을 승인했다. PDA는 대통령이 의회의 별도 허가 없이 미군이 보유하는 군 물자를 이전할 수 있도록 하는 권한이다. 무기를 발주해 지원하는 방식에 비해 재고가 있는 물품을 제공하기 때문에 빠른 지원이 가능한 것이 특징이다. 바이든 행정부는 지난해 7월 처음으로 PDA를 통해 대만에...

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• #대만에 무기판매 #중국 #제재 #대만 #지원 #미국

HLB 간암신약, FDA 'Class 2' 분류…오는 3월까지 승인여부 결정 2024-10-10 17:23:53

CTO는 “신약허가 본심사가 재개된 후 예상보다 일찍 임상병원 실사(BIMO) 일정이 잡히는 등 모든 심사 절차가 빠르게 진행되고 있다”며 “기존에 허가되지 않은 2개 약물 간의 병용요법 인데다, 항암제 특성상 이후 적응증의 확장을 고려한다면 FDA가 첫 승인 절차에서 모든 사안을 면밀히 검토하는 것은 당연한 것으로...

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• #HLB 간암신약 #진행 #실사 #절차