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수출통제 셈법 복잡해지는데…韓 대응인력은 日 5분의 1 2024-09-30 17:37:01
1 정도다. 수출통제 대상인 ‘전략물자’의 수출 허가 여부를 심사하는 산하 조직인 무역안보관리원 인력을 모두 합쳐도 100명 안팎에 그친다. 이런 조직과 인원은 한국의 세계 수출시장 내 점유율에 비하면 크게 부족하는 지적을 받는다. 한국무역협회에 따르면 한국의 국제 수출시장 내 점유율은 2022년 기준 2.8%로 세계...
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"원전 수명, 美처럼 20년씩 늘려야" 2024-09-30 17:36:59
가동 중단된 원전의 계속운전(수명 연장) 여부를 심사할 때 수명 연장 기간을 20년 이상으로 늘려야 한다는 지적이 나오고 있다. 30일 한국수력원자력에 따르면 지난 28일 운영허가가 만료된 고리 3호기 원전은 앞으로 1년9개월간 정지된 후 2026년 6월 재가동될 예정이다. 문재인 정부가 계속운전 신청을 미루다가 윤석열...
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위식도역류질환 치료제 2조 시장…HK이노엔·대웅·제일약품 '삼국지' 2024-09-30 17:09:07
중국 브라질 등 11개국에서는 품목허가 심사를 진행 중이다. 인도 아랍에미리트 등 14개국과 수출계약을 맺고 시장을 넓히고 있다. 제일약품은 지난해 중국에 자큐보를 1600억원 규모로 기술수출했다. 지난 5월에는 인도, 8월 초에는 멕시코 아르헨티나 등 중남미 19개국에 기술수출했다. 이영애 기자 0ae@hankyung.com
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큐라클, 망막 혈관질환 후보물질 'CU06' 유럽 특허청 등록 허가 2024-09-27 17:13:19
허가를 받았다고 27일 밝혔다. 이로써 해당 특허는 국내를 비롯해 미국, 일본, 유럽, 캐나다 등 글로벌 의약품 시장 규모의 80% 이상을 차지하는 주요 국가에 등록되거나 등록 결정됐다. 큐라클은 중국 등 5개 국가에도 결정형 특허 출원을 진행, 각국 특허청에서 심사 중에 있으며 더욱 견고한 특허 장벽을 구축해 상업화...
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가계대출 가뭄에 개인사업자로 활로개척 나선 인뱅 2024-09-26 17:36:31
일부 대면영업을 허가할 것을 요청하는 한편, 케이뱅크 등은 비대면으로도 대출 심사가 가능한 평가모형의 개발을 추진하고 있습니다. 금융권에선 인터넷은행들이 개인사업자 대출을 늘리는 과정에서 필연적으로 발생할 부실율 증가와, 이에 따른 리스크 관리가 성공의 관건이 될 것이라는 평가가 나옵니다. 인뱅 3사의...
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"신약 수수료 대폭 인상, 혁신 신약 도입 늦추는 요인될 수도" 2024-09-26 17:01:51
9일 기존 883만원이던 신약 허가 수수료를 4억1천만원으로 대폭 인상하는 대신, 분야별 전담 심사팀을 운영해 신약 허가 기간을 기존 420일에서 295일로 단축하는 내용의 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안을 행정예고했다. 식약처는 미국 식품의약품청(FDA)의 신약 허가 수수료가 53억원, 유럽...
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키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제...내년 하반기 첫 국산 제품 나온다 2024-09-25 11:30:36
대상으로 지정된 의약품이다. 허가평가협상 연계 시범사업의 결과가 늦게 나오면 신속처리 대상이라는 의미가 희석될 수 있을 것 같다. A. 신속처리 대상의 혜택을 최대한 활용하고자 한다. 지난 8월 9일 허가-평가-협상 시범사업에 신청한 이후 선정결과를 기다리는 동안 회사가 제출한 자료부터 허가심사에 착수할 수...
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이나은과 여행 우연 아니었다?…곽튜브, 뒷광고 의혹까지 터졌다 2024-09-23 19:42:34
위반"이라고 지적했다. 표시광고법 심사 지침(가이드라인) 등에 따르면 유튜버는 특정 상품이나 브랜드를 널리 알리려고 콘텐츠를 제작할 때 ‘광고주와 경제적 이해관계가 있다’는 사실을 명시해야 한다. 이나은이 나무엑터스의 허가 하에 동영상을 촬영했고 그 과정에서 제작자(곽튜브)와 출연자(이나은) 사이에 금전이...
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HLB, 미국 승인 불발 넉달 만에 항암제 허가 재도전 2024-09-22 18:15:17
파트너사 중국 항서제약이 지난 20일 간암 신약 허가를 위한 재심사 신청서를 FDA에 제출했다고 22일 밝혔다. 지난 5월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받은 지 약 4개월 만이다. 이번 재심사 신청 결과는 이르면 연내에 나올 예정이다. 리보세라닙은 암세포 성장에 필수적인 산소와 영양분을 공급하는 신생 혈관 형성을...
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HLB "신약허가 심사 궤도 재진입…서류 제출 완료" 2024-09-22 00:56:39
만에 심사 궤도에 다시 오른 셈이다. 앞서 FDA는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법에 대한 심사 이후, 캄렐리주맙 CMC(생산공정 및 품질관리) 부문에 대해 보완요청을 한 바 있다. 항서제약은 FDA의 지적사항이 어렵지 않게 보완 가능한 사안이었고, 충분한 노력이 있었다고 밝혔다. HLB측은 "이번 제출 서류에는 지난...
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