셀트리온 "유플라이마, 美서 휴미라와 상호교환 변경허가 신청" 2024-01-10 10:00:50

다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 통계적 동등성 및 안전성을 입증했다. 셀트리온은 이번 변경허가를 통해 유플라이마와 휴미라의 상호교환성을 인정받으면 유플라이마의 미국 시장 점유율 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다. 상호교환 지위를 확보하면 의사 개입 없이 약국에서 유플라이마를...

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셀트리온 "휴미라 바이오시밀러, 美FDA에 상호교환 허가 신청" 2024-01-10 09:17:56

휴미라 바이오시밀러, 美FDA에 상호교환 허가 신청" (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 셀트리온[068270]은 미국에서 자가면역질환 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '유플라이마'와 오리지널 제품 간 상호교환성을 획득하기 위해 미국 식품의약청(FDA)에 변경 허가를 신청했다고 10일 밝혔다. 유플라이마는...

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• #셀트리온 휴미라 #허가 #미국 #셀트리온 #바이오시밀러

美 시장 출격 채비…K-바이오 주가 날개 달까 2024-01-02 17:50:19

, HLB의 표적항암제 툴베지오(리보세라닙), 휴젤과 메디톡스의 보툴리눔톡신 제제(각각 레티보, MT10109L)입니다. 셀트리온의 자가면역질환 치료제 짐펜트라(램시마 피하주사제형)와 GC녹십자의 면역결핍증 치료제인 알리글로(면역글로불린 제제)는 각각 지난해 10월과 12월 FDA에서 신약 판매 허가를 획득해 미국 시장...

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셀트리온 '휴미라' 바이오시밀러, 임상 3상서 안전성·동등성 입증 2023-12-26 17:59:47

셀트리온은 자가면역질환 치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘유플라이마(CT-P17)’가 오리지널 의약품인 ‘휴미라’와 동등성 및 안전성을 확인했다고 26일 밝혔다. 미국 애브비가 개발한 휴미라는 지난해 약 27조원의 매출을 기록한 세계 최대 블록버스터 의약품이다. 셀트리온은 유플라이마와 휴미라 간 상호교...

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셀트리온 "휴미라 시밀러, 상호교환성 임상3상 동등성 확인" 2023-12-26 10:00:10

등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마 판매 허가를 획득, 공급을 진행 중이다. 셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 셀트리온은 유플라이마가...

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• #셀트리온 휴미라 #셀트리온 #휴미라 #유플라이마 #결과 #임상 #오리지널

셀트리온 "휴미라 복제약, 오리지널 약품과 상호교환성 확인" 2023-12-26 09:31:44

"휴미라 복제약, 오리지널 약품과 상호교환성 확인" (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 셀트리온[068270]은 자가면역질환 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P17'(제품명 유플라이마)과 오리지널 의약품 '휴미라' 간 상호교환성(interchangeability)을 입증했다고 26일 밝혔다. 셀트리온은 휴미라와...

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中, 바이오도 맹추격…"한국도 적극 투자·지원 나서야" 2023-12-24 07:00:02

올해 2월 기준 중국이 개발 중인 단일클론항체 바이오시밀러는 132개에 이르며, 이 중 임상 3상 단계는 48개, 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 허가 신청 단계는 9개다. 지난해 기준 글로벌 매출 상위 10대 의약품에 포함된 휴미라, 키트루다, 스텔라라 등이 모두 단일클론항체 의약품이다. 현재 미국에서 허가된 국내 개발...

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카카오벤처스 사령탑에 김기준…샌드박스 IPO 주관사엔 삼성증권 [Geeks' Briefing] 2023-12-18 15:29:30

‘바이브(ViBE)’를 단독 공개한다. 바이브는 외국인 관광객들이 유명 K팝 안무를 직접 체험할 수 있는 원데이 댄스 클래스다. 강의를 체험하는 외국인 관광객은 원밀리언 댄스 스튜디오 사옥 투어를 시작으로 전문 강사진에게 K팝 안무를 배우고, 스튜디오 내 이색 공간에서 댄스 챌린지 영상을 남길 수 있다. 바로고...

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코스피, 美 금리 인하 기대감에 이틀 연속 '상승'…2560선 웃돌아 2023-12-15 15:47:10

6% 넘게 올랐다. 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 '젤렌카주'를 허가받았다는 소식이 전해지면서다. 그 외 현대차(4.33%), POSCO홀딩스(4.12%), 포스코퓨처엠(3%)도 강세를 보였다. SK하이닉스는 2.41% 오르며 시총 2위 자리를 굳혔다....

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