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코오롱생명과학·티슈진, 인보사 美 임상 중단에 20%대 '급락' 2019-05-07 09:21:35
위탁 검사를 해 2액이 사람 단일세포주(293유래세포)이며 생산에 문제가 없음을 확인하고 생산한 사실이 있다는 사실을 코오롱생명과학에 통지했다"고 지난 3일 공시했다.식약처는 이달 20일 미국 코오롱티슈진 등을 방문해 세포가 바뀌게 된 경위를 조사할 예정이다. 고은빛 한경닷컴 기자 silverlight@hankyung.com...
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'인보사' 코오롱티슈진 美 현지실사 20일께 진행(종합) 2019-05-06 16:45:45
개발사이며, 우시는 제조용세포주 제조소, 피셔는 세포은행 보관소다. 현지실사는 인보사의 일부 성분이 개발 도중 바뀐 게 아니라 개발 초기부터 상업화에 이르기까지 동일한 신장세포(293유래세포)가 사용됐다는 회사 측 주장이 사실인지 확인하는 데 초점이 맞춰질 것으로 보인다. 인보사는 사람 연골세포(HC)가 담긴...
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"인보사 성분변경 2년 전 알았다"...식약처, 20일경 현지 실사 2019-05-06 13:40:40
성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액입니다. 코오롱생명과학 자회사인 코오롱티슈진이 개발했고, 2017년 코오롱생명과학이 식품의약품안전처로부터 국내 첫 유전자치료제로 허가받았습니다. 지금까지 코오롱생명과학과 티슈진은 인보사와 관련 지난 2월말 첫 STR...
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'인보사' 코오롱티슈진 美 현지실사 20일께 진행될 듯 2019-05-06 06:33:00
세포가 아닌 293유래세포로 드러나 논란이 일고 있다. 코오롱생명과학은 2004년 개발사인 코오롱티슈진의 세포 특성 분석 결과를 근거로 15년 동안 유래를 "잘못 알고 있었다"고 인정하면서도 전체 과정에서 동일한 세포를 사용했으므로 안전성과 유효성에는 문제가 없다는 입장을 고수하고 있다. 코오롱티슈진의 마스터...
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"코오롱티슈진, 인보사 성분 2년전 인지" 정황…코오롱 "몰랐다" 2019-05-05 20:06:03
연골세포가 아닌 293유래세포로 드러났다. 공시에 따르면 코오롱티슈진은 인보사의 2액이 293유래세포라는 사실을 이미 2017년 3월에 알고 있었다는 얘기가 된다. 당시 STR 검사는 인보사의 임상 시약을 위탁 생산하던 론자가 진행했다. 특히 이 시기는 인보사가 국내에서 식품의약품안전처의 허가를 받은 2017년 7월보다...
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코오롱, 미국 FDA '인보사' 임상 중지에 "재개 가능성 있다"(종합) 2019-05-03 20:12:38
세포(293유래세포)로 드러나 논란이 일고 있다. 코오롱생명과학은 미국 FDA의 이번 판단과 관련, 임상을 취소하는 게 아니라 '중지'했다는 데에 의미를 뒀다. 임상 중인 물질이 변경됐을 경우 임상이 중단되는 건 당연한 절차라는 점에서다. 293유래세포가 무한히 증식하는 '종양원성'이 있어 약으로...
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"인보사, 두달만에 '불허→허가'"…코오롱 "절차 문제없었다"(종합) 2019-04-26 17:00:14
세포(293유래세포)로 드러나 논란이 일고 있다. 정 사무처장은 "해외에서 유전자치료제는 희귀난치성 치료제나 암 치료에만 국한해 사용될 뿐 노화로 인한 퇴행성 관절염 등 상대적으로 흔한 질환에는 쓰이지 않는다"며 "아직 장기적인 추적을 통한 안전성을 확인하지 못했기 때문"이라고 말했다. 그러면서 식약처의 허가...
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"인보사, 두 달 만에 '불허→허가'…로비 의심 정황" 2019-04-26 14:30:34
세포(293유래세포)로 드러나 논란이 일고 있다. 정 사무처장은 "해외에서 유전자치료제는 희귀난치성 치료제나 암 치료에만 국한해 사용될 뿐 노화로 인한 퇴행성 관절염 등 상대적으로 흔한 질환에는 쓰이지 않는다"며 "아직 장기적인 추적을 통한 안전성을 확인하지 못했기 때문"이라고 말했다. 그러면서 식약처의 허가...
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코오롱생명 인보사 검증 '산넘어 산'…5월말 분수령 2019-04-21 07:00:10
"원래 293유래세포였다" vs "바뀐 경위 조사하겠다" 현재 확실한 건 미국에서 임상 3상 진행 중이던 인보사와 국내 유통된 인보사의 형질전환세포는 모두 293유래세포라는 것뿐이다. 바뀐 경위나 배경에 대해서는 누구도 속 시원한 설명을 해주지 못하고 있다. 이를 두고 코오롱생명과학과 식약처는 상반된 입장을 보인다....
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무상의료운동본부 "코오롱생명, '인보사' 자료 허위…수사해야" 2019-04-17 11:59:29
골관절염 환자에 쓰는 국내 첫 유전자 치료제다. 최근 허가 당시 식약처에 제출한 자료에 적힌 성분과 실제 의약품 성분이 달라 판매가 중지됐다. 허가사항에는 2액의 형질전환세포(TC)가 성장인자가 함유된 연골세포라고 기재됐으나 유전학적 계통검사(STR, Short Tandem Repeat)에서 신장세포(293유래세포)로 확인됐다....
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