올릭스, 비대흉터치료제 美 임상2a상 최종 결과보고서 수령 2024-04-25 16:15:43

미국 2a상에 대한 임상결과 보고서(CSR)를 수령했다고 오늘(25일) 공시했다. 회사는 톱라인(topline) 결과와 유사한 수준의 흉터 재발 억제 효력이 확인됐다고 밝혔다. 올릭스는 2020년 말 미국 식품의약국(FDA)으로부터 OLX101A의 2a상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이후 임상시험을 개시해 환자 투여 및 추적...

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• #올릭스 비대흉터치료제 #확인 #투약 #결과 #투여 #수령

박셀바이오, 임상시험 신청 반려 소식에 10%대↓ 2024-04-24 09:59:38

2a상 연구 신청이 반려됐다고 전일 공시했다. mFOLFIRINOX는 옥살리플라틴, 이리노테칸, 류코보린, 5-플루오로우라실을 함께 투여하는 치료요법이다. 회사 측은 시험약의 작용기전과 췌장암의 특성을 반영한 효력시험, 용법·용량에 대한 효과성에 대한 검증 미흡이 반려 사유라고 밝혔다. 한편 올해 상업화를 목표로 했던...

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• #박셀바이오 임상시험 #반려 #이오

티움바이오, 면역항암제 후보의 국내 임상 변경 승인받아 [주목 e공시] 2024-04-17 10:00:55

임상시험 계획 변경을 승인받았다고 17일 공시했다. 진행성 고형암 환자를 대상으로 TU2218과 키트루다(펨브롤리주맙)을 병용하는 임상 1/2상을 진행하던 티움바이오는 임상 2a상의 적응증으로 암도암, 두경부 편평세포암, 결장직장암 등 3개 암종을 선정해 임상시험 계획 변경을 지난 2월23일 신청했다고 설명했다. 이번...

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• #티움바이오 면역항암제 #임상 #변경

'발암성 화학물질' 배출량 늘어…전체 화학물질 배출량은 감소 2024-04-16 12:00:04

견줘 3.3% 감소했지만 '발암추정물질'(그룹2A)과 '발암가능물질'(그룹2B)에 해당하는 화학물질(각각 19종과 38종)은 배출량이 2022년 6천821t과 2천934t으로 2021년(6천583t과 2천917t)보다 3.6%와 0.6% 증가했다. 또 환경부가 2020년부터 '화학물질 배출저감제'를 적용하고 있는 벤젠 등...

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• #발암성 화학물질 #배출량 #화학물질 #감소 #물질

프레스티지바이오파마, 美 AACR서 췌장암 항체신약 임상 성과 발표 2024-04-09 15:44:53

2a상 임상 관련 내용을 포함한 2건의 포스터 발표를 진행했다고 밝혔다. 이달 5~10일 미국 샌디에이고에서 열리는 AACR은 미국임상종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회 중 하나다. 항암제 개발 관련 연구 결과와 최신 동향을 논의하는 행사다. 프레스티지바이오파마는 첫 번째 발표에서 현재 미국,...

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• #프레스티지바이오파마 #임상 #췌장암 #발표 #프레스티지바이오파마

대원제약 지사제 일부 '미생물 부적합'…과징금 1억3천만원 2024-04-02 11:40:45

환자 대상 자연살해(NK) 세포치료제·간동맥 주입 화학요법 병합 임상 2a상에서 임상용 의약품의 사용 기간을 임의로 변경해 공급하고, 승인 사항과 다르게 라벨을 기재한 사실 등이 드러나 다음 달 15일까지 임상 정지 처분을 받았다. hyunsu@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포, AI 학습 및 활용 금...

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• #대원제약 지사제

'미승인 약 투여' 박셀바이오, 임상 일시 정지 소식에 급락 2024-04-02 09:43:14

1만8570원에 거래되고 있다. 뉴스1에 따르면 식품의약품안전처는 박셀바이오에 대해 전날부터 5월15일까지 진행성 간세포암 환자 대상의 자연살해(NK) 세포치료제 후보물질에 대한 임상 2a상 연구업무 정지 처분을 내렸다. 식약처장의 변경승인을 받지 않고, 기존에 승인받은 임상시험용 의약품의 사용기간을 임의로 변경해...

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• #미승인 약 #정지 #임상시험