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앤디포스, 코로나19 항원진단키트 유럽 인증 획득 2020-09-01 11:25:26
앤디포스는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원진단키트 'ND COVID-19 Ag Test'에 대한 유럽 체외진단시약 인증을 획득했다고 1일 밝혔다. 장비 없이 10분 내에 감염 여부를 판별하는 신속 진단 제품이다. 이 제품은 코로나19 항체가 형성되지 않은 초기 감염 환자의 콧물 등 비인두도말 검체를 채취한다....
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GC녹십자엠에스, 코로나19 항원 신속진단키트 수출 허가 획득 2020-08-31 15:40:47
GC녹십자엠에스, 코로나19 항원 신속진단키트 수출 허가 획득 (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = GC녹십자엠에스는 식품의약품안전처로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원진단키트 'GENEDIA W COVID-19 Ag'의 수출용 허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 이 제품은 항원-항체 결합 반응을 활용해 코로나19...
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GC녹십자엠에스, 코로나19 신속 항원진단키트 수출 허가 2020-08-31 15:11:55
추가했다. GC녹십자엠에스는 지난 28일 식품의약품안전처로부터 코로나19 현장진단(POCT, Point of Care Testing) 항원진단키트 ‘GENEDIA W COVID-19 Ag’의 수출용 허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 이로써 GC녹십자엠에스는 항체진단키트 2종과 분자진단키트 2종에 이어 항원진단키트까지 총 5가지 제품을 수출할 수...
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GC녹십자엠에스, 장비 필요없는 코로나19 항원진단키트 수출 허가 2020-08-31 15:09:28
감염 여부를 진단한다. 항원과 항체의 결합 반응을 통해 코로나19 감염 여부를 10분 안에 확인할 수 있다는 설명이다. 회사는 개발도상국 지역에서 신속 항원진단키트의 수요가 높아진다는 점에 주목했다. 유전자증폭(PCR) 장비가 부족한 지역에서는 분자진단키트를 제때 사용할 수 없기 때문이다. 세계보건기구(WHO) 협력...
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코로나 진단키트도 싹쓸이한 美 2020-08-28 17:15:48
있다. 신용카드 크기라 휴대가 편하고 진단에 별다른 추가 장비가 필요없다는 장점을 갖췄다. 하지만 항원을 이용한 검사라 표준진단법인 PCR(중합효소 연쇄반응) 검사보다는 정확성이 떨어진다는 단점이 있다. 애보트가 주장하는 정확도는 97%다. 이 신속 진단키트는 27일 미국 식품의약국(FDA)의 긴급 사용승인을 받았다....
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[PRNewswire] 아일랜드 기반의 ROQU 그룹, 'Health Passport' 디지털 플랫폼 출시 2020-08-28 16:25:27
위한 검사 요청이 증가하는 가운데, ROQU는 새롭게 개발된 신속 검사가 코로나19 바이러스의 확산을 막는 데 필요한 솔루션을 제공할 것이라고 발표했다. 아직 검사 솔루션이 마련되지 않는 곳에서 Health Passport는 최신 신속 항체 혈액 검사와 신속한 항원 면봉 검사를 제공하고 있다. 덕분에 사용자는 15분도 안 돼 매...
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FDA, '5달러' 코로나 진단키트 승인…미 "올해 생산분 전량구매" 2020-08-28 10:57:12
FDA, '5달러' 코로나 진단키트 승인…미 "올해 생산분 전량구매" 항원검사 방식으로 15분 만에 결과 확인 별도 검사장비 필요 없어 언제 어디서나 사용 가능 (서울=연합뉴스) 홍준석 기자 = 미국 의료장비업체 애보트에서 만든 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트가 미 식품의약국(FDA)의 긴급승인을...
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트럼프, 코로나 백신에 이어 진단키트까지 '싹쓸이' 2020-08-28 09:34:43
회사 애보트 래버러토리가 제조하는 코로나19 진단키트 1억5000만개를 7억5000만달러(약 8900억원)에 구매하는 계약을 체결했다. 애보트가 개발한 코로나19 진단키트는 항원을 이용한 검사방식을 채택했으며 15분 만에 확진 여부를 확인할 수 있다. 이 진단키트는 지난 27일 미 식품의약국(FDA)의 긴급 사용승인을 받았다....
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[코로나 대해부] K-바이오 이끈 국내 49개 진단키트업체 2020-08-26 19:25:13
장비를 공급하고 현지로 엔지니어 2명을 급파하는 등 신속한 대응이 주효했다”고 말했다. 지난 상반기 국내 진단키트 업체들이 수출한 국가는 미국, 브라질 등 173개국에 이른다. 지난 1월 2100만 달러에 불과하던 진단키트 수출액은 지난 4월 2억6600만달러로 11배 이상 급증했다. 지난해 매출액 1220억원, 영업이익...
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[PRNewswire] 루미라Dx, 자사 검사 기기에 대한 FDA 긴급 사용 허가 획득 2020-08-21 09:39:50
진료시점 COVID-19 항원 검사 기기 (런던 2020년 8월 21일 PRNewswire=연합뉴스) 차세대 진료시점 진단 회사 루미라Dx(LumiraDx)[https://www.lumiradx.com/us-en/ ]는 루미라DxSARS-CoV-2 항원 검사 기기에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 긴급 사용 허가(EUA)를 획득[https://www.fda.gov/media/141301/download ]하여 지역...
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