[특징주] 인보사 美FDA 공문 맞는 해석은? 코오롱생명과학 '널뛰기'(종합2보) 2019-09-23 16:18:08

임상 중단을 해제하려면 임상시험용 의약품 구성 성분에 대한 특성 분석 자료를 추가 제출할 것을 요구했다. 이와 관련해 코오롱티슈진은 "FDA가 요청한 자료는 향후 실험 등을 통해 충분히 해결할 수 있는 내용"이라며 "임상 중단은 지속되지만 이는 재개 여부를 검토하는 과정의 절차로 볼 수 있다"고 설명했다. 또...

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코오롱티슈진 "美 FDA, 임상 중단 유지…자료 보완 요청" 2019-09-23 13:20:29

식품의약품청(FDA)으로부터 골관절염 치료제 인보사케이(주)에 대해 임상 중단 상태를 유지한다는 공문을 받았다고 23일 밝혔다. 이는 FDA가 인보사 임상 중단과 관련해 요청했던 자료를 코오롱티슈진이 지난달 23일 제출함에 따라 이를 검토하고 내린 조치다. FDA는 이번 공문을 통해 임상 중단을 해제하려면 임상시험용...

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[특징주] 코오롱생명과학 '인보사' 美FDA 공문 영향에 '롤러코스터'(종합) 2019-09-23 12:02:10

임상 중단을 해제하려면 임상시험용 의약품 구성 성분에 대한 특성 분석 자료를 추가 제출할 것을 요구했다. 이와 관련해 코오롱티슈진은 "FDA가 요청한 자료는 향후 실험 등을 통해 충분히 해결할 수 있는 내용"이라며 "임상 중단은 지속되지만 이는 재개 여부를 검토하는 과정의 절차로 볼 수 있다"고 설명했다. 또...

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코오롱생명과학 "美 FDA, `인보사` 임상중단 유지 공문 받아" 2019-09-23 08:48:00

`인보사`의 임상 중단을 유지하라는 공문을 받았다고 23일 공시했다. FDA는 이 공문에서 임상 중지 해제를 위해선 임상 시험용 의약품의 구성성분에 대한 추가 특성 분석 자료 등을 제출하라고 요구했다. 회사 측은 "FDA가 요청한 자료를 제출하고 필요시 대면 미팅 등을 신청해 추가적으로 협의할 예정"이라며 "앞으로...

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코오롱 '인보사' 미국 임상 재개 여부 내주 판가름 전망 2019-09-18 13:55:17

임상 중단을 해제하기 위한 자료를 제출하라는 공문을 발부했다. 이에 코오롱티슈진은 세포 특성 확인시험 결과와 최종제품에 대한 시험 및 품질 관리 시스템 향상 등 시정조치 계획, 제품 안전성 평가 등을 자료에 담아 제출했다. 인보사는 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았으나, 주성분...

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'오피오이드 사태' 원흉 美제약사, 결국 파산보호신청 2019-09-16 16:42:59

화의안의 골자다. 퍼듀 파마는 보도자료를 통해 새클러 가문이 영국에 있는 계열 제약회사 먼디파마를 매각해 화의안 이행의 재원을 뒷받침할 계획이라고 밝혔다. 퍼듀 파마는 구조조정을 통해 공익신탁회사로 변신하고 사업 수익으로 약물 중독과 과다복용을 치료할 의약품의 연구개발도 지원할 방침이다. 퍼듀 파마는...

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• #오피오이드 사태 #파마 #가문 #화의 #파산보호신청 #26개주 #화의안

인보사 투여 환자 4명 중 3명 이상반응 조사시스템 등록 2019-09-08 06:33:00

한국의약품안전관리원을 통해 이상반응과 인보사 간 인과관계 조사에 나설 방침이다. 인보사는 2017년 7월 국내 첫 유전자치료제로 허가받았으나 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포(293유래세포)로 드러나 논란을 일으켰다. 식약처는 지난 인보사의 3월...

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