에이치엘비, 미 FDA 승인신청 본격화…간암 글로벌3상 효능 확인 2022-05-13 14:51:03

글로벌 상용화가 가시화되고 있다. 간암 1차 치료제 글로벌 임상 3상에서 통계적 유의성을 확보하면서 미국 식품의약국(FDA)의 승인신청이 본격화될 전망이다. 13일 에이치엘비는 항암제 리보세라닙과 중국 항서제약의 `캄렐리주맙`을 병용한 간암 1차 글로벌 임상시험 3상 결과, 1차 유효성 지표(primary endpoints)가...

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난치병 고치는 식물…코로나가 불 지핀 `천연물 신약` 2022-05-12 19:18:27

인도에서도 임상시험계획서(IND)를 신청해 승인을 기다리고 있고, 유럽 승인 역시 계획하고 있습니다.[이성호 제넨셀 대표 : (천연물 코로나19 신약은) 해외에서 출시된 치료제에 비해서는 가격 경쟁력도 충분해 엔데믹 이후에도 시장성이 있을 것으로 기대하고 있습니다. / 2021년 10월26일에 코로나19 치료제 임상2상,...

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셀리드, 코로나19 오미크론 전용 백신 임상 1·2상 신청 2022-05-12 11:50:34

셀리드, 코로나19 오미크론 전용 백신 임상 1·2상 신청 (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 셀리드[299660]는 식품의약품안전처에 오미크론 변이에 대응하기 위한 코로나19 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI'의 임상 1·2상 시험 계획을 신청했다고 12일 밝혔다. 임상 1상은 기존에 허가된 화이자 또는 모더나의 코로나19 백신...

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크리스탈지노믹스, 췌장암 미국 임상시험 책임자 회의 개최 2022-05-12 09:27:39

여러 임상 연구자들의 관심을 이끌어 낸 이번 임상시험은 국내 세브란스병원에서 24명 환자 대상 임상 2상을 통해 안전성과 유효성에 대한 잠재성(potential)을 확인한 아이발티노스타트에 기존 치료제(카페시타빈)와 병용치료 또는 카페시타빈 단독치료를 비교하는 임상시험이다. 전임상 데이터에서 아이발티노스타트와...

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• #크리스탈지노믹스 췌장암 #임상시험 #진행 #췌장암 #미국 #환자

차백신연구소, 대상포진 백신 국내 임상 1상 시험 신청 2022-05-10 18:17:11

차백신연구소, 대상포진 백신 국내 임상 1상 시험 신청 (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 차백신연구소[261780]는 10일 식품의약품안전처에 대상포진 백신 후보물질 'CVI-VZV-001'의 임상 1상 시험 계획을 신청했다고 밝혔다. 임상 1상은 만 50세 이상 65세 미만의 건강한 성인 40명을 대상으로 진행된다....

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美 FDA, 치매 치료 백신 신속심사 대상 지정 2022-05-06 08:41:57

백신으로 2상a 임상시험에서 안전성과 효과가 입증돼 FDA의 신속 심사 대상으로 지정됐다고 백시니티 사는 밝혔다. 알츠하이머 치매는 신경세포와 신경세포 사이 공간에 있는 표면 단백질인 베타 아밀로이드와 신경세포 안에 있는 타우 단백질이 잘못 접혀 응집(plaque)되거나 엉키면서(tangle) 신경세포를 죽이는 독성...

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