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"인공유방 부작용 사례 접수 급증, 3년간 5천140건"(종합) 2019-08-19 21:54:10
│ ├───────────┼───────┼─────┼─────┼─────┤ │ 합계 │5천140│ 661│ 1천17│3천462│ └───────────┴───────┴─────┴─────┴─────┘ ※ 자료 : 식품의약품안전처 * 이상사례 1건에 2개 이상 부작용 보고된 사항을 중복 산정함. jandi@yna.co.kr...
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"인공유방 부작용 사례 접수 급증, 3년간 5천140건" 2019-08-19 11:01:21
│ ├───────────┼───────┼─────┼─────┼─────┤ │ 합계 │5천140│ 661│ 1천17│3천462│ └───────────┴───────┴─────┴─────┴─────┘ ※ 자료 : 식품의약품안전처 * 이상사례 1건에 2개 이상 부작용 보고된 사항을 중복 산정함. jandi@yna.co.kr...
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'여러 성분을 한알로'…복합제 의약품 허가 지난해 2배 증가 2019-08-16 15:47:56
의약품이다. 현재 자료제출 의약품으로 분류된다. 자료제출 의약품이란 신약은 아니지만 '의약품의 품목·허가·심사 규정'에 의한 안전성·유효성 심사가 필요한 의약품을 뜻한다. 국내에서 개발된 제품을 포함한 전체 복합제 품목 수는 111개다. 전체 자료제출 의약품(239개)의 46.4%를 차지하고 있다. 식약처는...
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법원, 코오롱 인보사 허가취소 집행정지 신청 기각 2019-08-13 22:50:50
의약품안전처 허가를 받기 위해 코오롱생명과학이 제출한 자료에 기재된 `연골세포`가 아니라 `신장세포`(GP2-293세포)라는 사실이 15년 만에 밝혀져 논란이 됐다. 앞서 식약처는 지난달 3일 뒤바뀐 세포 파문으로 인보사의 품목허가를 취소했고, 코오롱생명과학은 처분에 대해 반발해 행정소송을 제기하고 그에 앞서 처분...
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"혈액암 치료제 임상 재도전" 2019-08-05 17:51:50
식품의약품안전처가 지난 4월 임상 중단 조치를 내린 이후 지금까지 임상을 재개하지 못해 앱비앤티셀 임상에 심각한 문제가 있는 것 아니냐는 논란이 제기돼 왔다.권병세 유틸렉스 대표는 5일 “기존 임상시험과 다른 새로운 방식의 임상시험을 계획하고 있다”며 “올해 안에 식약처에 임상승인신청서를...
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첨생법 국회 본회의 통과‥희귀난치질환 치료 기회 확대 2019-08-02 18:39:57
유전자를 원료로 제조한 바이오의약품으로 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 등이 해당된다. 식약처는 첨단융복합기술 적용 품목의 초기 분류를 지원하고 치료법이 없는 환자들의 치료 기회 확대를 위해 첨단바이오의약품의 허가 심사 기간을 단축하고 절차를 간소화하겠다고 밝혔다. 예를 들어 개발자 일정에 맞춰...
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재생의료 연구 활성화·세포치료제 신속 허가 길 열렸다 2019-08-02 18:24:52
안전관리도 강화할 예정이다. 첨단바이오의약품의 합리적 허가·심사체계를 마련, 기업의 조기 시장 진입을 돕고 현재 치료법이 없는 환자에게는 신속한 치료 기회를 제공하기로 했다. 앞으로 첨단바이오의약품은 개발자의 일정에 맞춰 허가자료를 미리 제출받아 사전 심사하는 '맞춤형 심사', 다른 의약품보다...
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[PRNewswire] 메디비콘, 3천만 달러 규모 투자 및 독점 상용화 협력 계약 체결 2019-08-01 10:00:56
종합 의약품 상장 대기업으로서 중앙, 성 및 지방 정부의 특별 의약품 저장 임무를 맡고 있다. 동사는 1999년 12월 선전 증시에서 5천만의 A주를 성공적으로 발행했다(주식 약칭: 화동메디신; 주식 코드: 000963). 현재 동사의 등록 자본은 1천458만 위안이다. 동사와 동사의 주요 자회사들은 8천 명 이상의 직원을 보유하...
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마음 바뀐 황하나, 결국 항소…父 "남들이 뭐라 해도 달린다" 근황 공개 2019-07-30 08:54:12
넘겨진 황하나는 17차례에 걸쳐 반성문을 제출했다. 지난 10일 열린 결심 공판에서는 "과거 내 행동들이 너무 원망스럽고 수개월 동안 유치장과 구치소 생활을 하며 평범한 일상이 얼마나 소중한지 느끼고 있다. 삶의 가치를 다시 생각하고 치료를 병행해 온전한 사람으로 사회에 복귀하고 싶다"고 최후...
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황하나 "항소 안한다" 말 뒤집기…항소장 접수 2019-07-29 18:47:09
통해 항소장을 제출했다. 황하나가 집행유예 선고를 받은 후 수원구치소에서 풀려나면서 "항소하지 않겠다"고 했지만, 일주일만에 항소장을 접수한 것. 황하나는 지난 19일 수원지법 형사1단독(이원석 판사) 심리로 진행된 마약류 관리에 관한 법률 위반 혐의 선고 공판에서 징역 1년, 집행유예 2년, 추징금...
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