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신약 호재에도 주가 급락…"바이오주, 이제 실적에 오른다" 2023-10-24 14:51:31
등 렉라자가 신규 치료제가 될 가능성이 높아졌다는 평가가 지배적이다. 일각에서는 렉라자·리브리반트 병용요법이 내년 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받을 것이란 전망도 내놓는 상황이다. 렉라자는 지난 2015년 유한양행이 오스코텍으로부터 기술 도입한 물질이다. 문제는 양호한 임상 결과에도 하락세를 걷고 있는...
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셀트리온 "골다공증 복제약 3상서 유효성·안전성 확인" 2023-10-24 09:36:46
국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다. 미국의 제약·바이오 기업 암젠이 개발한 프롤리아는 골다공증과 암 환자의 골 소실 치료제 등으로 쓰이며 2025년 특허가 만료될 예정이다. 동일한 주성분으로 암 환자의 뼈 전이 합병증 예방 치료를 위해 '엑스지바'라는 제품명으로도 허가됐다. 셀트리온은 내년부터...
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한경협 "탄소 배출량 상위국 모두 2030년 감축목표 달성 어려워" 2023-10-24 06:00:12
위기로 달성에 빨간불이 켜졌다. 최근 영국 정부는 신규 원유·가스 및 석탄 개발 사업을 허가했고, 독일 정부도 2030년 탈석탄 계획을 어기면서 석탄발전소 재가동을 승인했다. 한경협이 주요 20개국(G20)을 대상으로 온실가스 감축목표와 전망치 간의 차이를 보여주는 감축 격차율을 계산하니 평균은 25.0%로 집계됐다....
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[특징주] 합병승인·美판매허가·자사주 소각…셀트리온 등락 거듭(종합) 2023-10-23 15:46:46
자사주 소각과 신규 매입을 결정했다. 회사는 합병 이후 주주가치를 높이고 주주환원 정책 강화를 위한 것이라고 설명했다. 셀트리온은 보유하고 있던 3천599억원 규모의 자사주 230만 9천813주를 합병등기가 완료되는 내년 1월 4일 소각하게 된다. 이는 합병 후 셀트리온헬스케어가 보유한 자사주에 배정될 합병 신주...
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셀트리온-헬스케어 주총 합병 승인…95% 이상 찬성(종합2보) 2023-10-23 15:06:50
신약 허가에 이어 두 회사 합병안도 가결되면서, 2030년 매출 12조원 달성과 '글로벌 빅 파마(대형 제약사)' 도약이라는 통합 셀트리온의 비전 달성에 한 걸음 더 다가서게 됐다"며 "내년부터 선보일 5개 신규 파이프라인(개발 중 신약)의 개발과 허가 절차도 순항 중인 만큼, 셀트리온 그룹이 가진 강점에 집중해...
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셀트리온-셀트리온헬스케어, 합병안 가결…자사주 3600억 소각 2023-10-23 14:07:25
미국내 신약 허가에 이어 양사의 합병안도 가결되면서 2030년 매출 12조원 달성과 글로벌 빅파마로의 도약이라는 통합 셀트리온의 비전 달성에 한걸음 더 다가서게 됐다"며 "추가로 내년부터 선보일 5개의 신규 파이프라인의 개발과 허가 절차도 순항중인 만큼, 셀트리온그룹이 가진 강점에 집중해 성장에 속도를 낼 수...
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셀트리온 미국서 신약 첫 승인…'짐펜트라' FDA 허가 2023-10-23 09:52:34
허가 절차를 권고했다. 신약 승인을 위해 셀트리온은 두 개의 신규 글로벌 3상 임상을 수행했고, 해당 임상들에서 입증된 안전성과 유효성 결과를 바탕으로 FDA의 신약 허가 절차에 따라 2022년 12월 허가 신청을 제출해 이번에 승인을 획득했다. 54주간 크론병 환자 343명과 궤양성 대장염 환자 438명에서 진행된 신규...
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셀트리온 "램시마SC, 美서 신약 판매 허가 획득" 2023-10-23 08:49:24
셀트리온에 따르면 FDA는 짐펜트라의 허가 협의 단계부터 신약 허가 절차를 권고했다. 이에 셀트리온은 두 개의 신규 글로벌 임상 3상 시험을 수행해 지난해 12월 허가를 신청했다. 회사는 짐펜트라가 출시 후 연매출 6천억원 이상, 3년 내 매출 3조원을 낼 것으로 보고 있다. 또 짐펜트라에 앞서 미국에 진출한 램시마와...
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셀트리온, ‘짐펜트라’ 美서 신약으로 최종 판매 허가 획득 2023-10-23 08:16:10
협의 단계부터 제품의 차별성을 인정해 신약 허가 절차를 권고했다. 신약으로 승인받기 위해 셀트리온은 두 개의 신규 글로벌 임상 3상을 수행했다. 해당 임상들에서 입증된 안전성과 유효성 결과를 바탕으로 FDA의 신약 허가 절차에 따라 지난해 12월 허가 신청을 제출해, 이번에 승인을 획득했다. 짐펜트라는 셀트리온이...
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[단독] '이태원 참사' 바로 옆 불법 건물이…바뀐 건 없었다 2023-10-23 07:27:38
신규로 적발된 불법건축물은 아홉 곳인 것으로 조사됐다. 참사 이전부터 불법으로 건물을 증축해 지금까지 시정하지 않은 건축물은 76곳에 달했다. 이태원 참사는 해밀톤호텔 등이 무단으로 증축한 가벽이 골목을 3.2m로 좁혀 병목현상을 유발하면서 인명 피해를 키웠다는 분석이다. 참사가 발생한 세계문화음식의 거리엔...
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