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바이오 업계, '화이트리스트 배제' 日에 반발…"철회 요청" 2019-07-25 11:26:32
일본 경제산업성에 제출했다고 25일 밝혔다. 바이오협회는 통제 대상이 되는 병원균 및 독소, 발효조 및 여과기 같은 장비 등은 백신 등 의약품 개발 같은 평화적인 목적으로 사용되고 있다고 강조했다. 특히 일본은 국내 의약품 수출입 규모가 크고, 양국 기업 간 공동연구와 기술이전 등 협력 관계를 맺어오고 있다고...
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복지부, 코오롱 '인보사' R&D 지원금 25억원 우선 환수 2019-07-24 11:48:39
사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 2017년 식약처의 허가를 받았으나 2액의 형질 전환 세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양을 유발할 가능성이 있는 신장세포로 드러나 품목허가가...
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1000여개 쏟아진 복제약…제약업계, '규제' 앞두고 "일단 허가받자" 2019-07-21 14:08:10
자료를 제출해야 한다. 이 때문에 규제가 시행되기 전에 공동 생동을 통해 복제약을 허가받으려는 제약사가 많아진 것으로 풀이된다.중소형 제약사 가운데는 연구개발(r&d) 인력과 자금 부족 등으로 생동을 독자 진행할 수 없는 경우가 많다. 제약사가 복제약을 제조·판매하기 위해서는 복제약이 오리지널 의약품과...
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한국 기대수명 82.7년, OECD 상위권…건강염려증 높아 2019-07-21 12:00:13
질환의 사망률은 회원국의 전체적인 자료 제출 여건에 따라 2016년을 기준으로 함 ※ 본 자료는 「OECD Health Statistics 2019」에 수록된 보건통계지표 중 사회적 관심이 높고, OECD 회원국 대부분이 제출하여 비교가 가능한 통계를 선정하여 정리함 shg@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
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복제약 규제 앞둔 제약업계 "일단 허가받자"…1천여개 쏟아내 2019-07-21 07:00:03
자료를 제출해야 한다. 이 때문에 규제가 시행되기 전에 공동 생동을 통해 복제약을 허가받으려는 제약사가 많아진 것으로 보인다. 중소형 제약사 중에는 연구개발(R&D) 인력 및 자금 부족으로 생동을 독자 진행할 수 없는 경우가 많다. 제약사가 복제약을 제조·판매하기 위해서는 복제약이 오리지널 의약품과 동등한...
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임상재개? 행정소송? 코오롱티슈진 운명 가를 변수들 2019-07-06 08:03:00
인보사의 품목 허가 취소 결정을 내린 식품의약품안전처(식약처)를 상대로 행정소송을 진행하겠다고 공시했는데, 이 소송에서 회사 측 주장이 어디까지 받아들여질지가 관건이다. 검찰 수사 경과 역시 중요한 변수다. 검찰은 현재 코오롱이 인보사 허가 당시 관련 자료가 허위라는 사실을 인지하고 있었는지 등을 수사하...
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"인보사 안전성 확신있다…美 임상 3상 재추진" 2019-07-04 18:10:29
“인보사가 의약품으로서 안전성과 유효성이 있다는 점이 여러 경로로 입증됐다는 것을 소명하고 허가 신청 과정에서 데이터의 고의적 조작이 없었다는 것을 밝히는 게 소송의 목표”라고 말했다. 인보사 외 통증 치료제, 항암 바이러스 등 유전자 치료제 분야에서의 후속 신약 후보물질(파이프라인)을 개발해...
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이우석 코오롱생명 대표 "인보사 취소 사과…안전·유효 확신"(종합) 2019-07-04 13:53:40
임상 재개를 위해 미국 식품의약품청(FDA)에 제출할 서류를 준비 중이다. 자료 제출 시기는 확정되지 않았다. 코오롱생명과학은 당초 이달 중순까지 자료 제출을 마치려 했으나, FDA의 휴가 일정 등을 고려해 내달로 늦출 수도 있다는 입장이다. 이 대표는 "미국 코오롱티슈진과 함께 미국 임상 3상을 이른 시일 내 진행할...
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식약처 인보사 허가 취소...법정 공방 ‘비화’ 2019-07-03 17:48:34
식품의약품안전처가 인보사케이주의 품목허가 취소 처분을 확정했습니다. 이번 행정처분으로 코오롱생명과학은 오는 9일부터 인보사케이주에 대한 허가를 상실하게 됩니다. 식약처는 인보사 취소 처분 배경으로 주요성분인 2액이 허가 당시 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포였다는 점을 들었습니다. 또 허가 당시...
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18년 개발한 인보사 허가 취소…코오롱 "조작 안했다, 소송할 것" 2019-07-03 17:14:02
있는 신장유래세포가 포함된 의약품을 제조·판매했다”고 밝혔다.인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(tgf-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성됐다. 그러나 지난 3월 2액의 형질전환세포가 신장유래세포인 것이 확인됐다. 식약처는 회사가 허위 자료를 제출했고 허가 전...
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