"태아 부작용 논란, 와전…먹는 코로나약 개발 순항" 2022-04-14 17:23:13

S-217622의 임상 3상에 참여하고 있다. 일본 의약품 허가권을 갖고 있는 의약품의료종합기구(PMDA)는 이 후보물질을 일찍 허가할 수 있도록 현지에서 임상 2상 시험이 마무리된 뒤 긴급사용승인 서류를 제출하도록 허용했다. 현재 제출 서류를 검토하는 단계다. S-217622의 임상 3상은 한국 일본 베트남 등에서 진행되고...

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• #태아 부작용

일동제약 "日서 승인받으면 국내도 먹는 치료제 출시할 것" 2022-04-14 15:59:53

S-217622 임상 3상시험에 참여하고 있다. 일본 의약품 허가권을 갖고 있는 의약품의료종합기구(PMDA)는 이 후보물질을 일찍 허가 할 수 있도록 현지에서 임상 2상 시험이 마무리된 뒤 긴급사용승인 서류를 제출하도록 허용했다. 제출 서류를 검토하는 단계다. S-217622의 임상 3상시험은 한국 일본 베트남 등에서 진행되고...

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• #일동제약 서

NK세포 치료제 개발 인게니움 테라퓨틱스, 57억원 투자 유치 2022-04-13 15:24:24

대상 연구자임상 결과, 기존 조혈모세포 이식 대비 생존율이 3배 이상 늘었다”며 “2상이 완료되는 2024년에 조건부 허가를 취득하는 게 목표”라고 말했다. 인게니움은 내년 진입을 목표로 글로벌 임상시험도 준비 중이다. 난치성 백혈병뿐 아니라, 앞서 전임상에서 효과를 보인 폐암 간암 대장암 등을 대상으로도 임상을...

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• #NK세포 치료제

코로나치료제 임신부 사용 금지 전망에 일동제약 급락 2022-04-13 11:51:05

2월이다. 문제가 된 동물모델은 임신한 토끼 모델이었다. 약을 투여한 뒤 토끼의 태아에게서 이상 반응이 확인됐다. 이 동물모델은 부작용 확인 등을 위해 사람에게 투여한 것보다 많은 양의 약물을 투여했던 것으로 알려졌다. 업체 측이 동물실험 데이터를 분석한 결과 해당 동물모델에서 태아 기형을 유발하는 유전적...

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• #코로나치료제 임신부

코오롱 '인보사' 싱가포르 기업에 기술수출…"재도약 발판" 2022-04-13 08:51:14

무릎 골관절염 환자를 대상으로 진행하던 미국 임상 3상도 잠정 중단됐으나 임상 계획서 수정 등을 거쳐 지난해 12월에 환자 투약을 재개했다. 이에 따라 코오롱생명과학의 미국 관계사인 코오롱티슈진[950160]이 현지에서 TG-C의 임상 3상을 진행 중이다. 이와 함께 고관절 골관절염 환자에 대한 TG-C의 미국 임상시험도...

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• #코오롱 인보사

코오롱생명과학 인보사, 싱가포르 기업에 최대 7234억원 기술수출 2022-04-13 08:21:18

상업화를 지원하고 제품을 공급할 계획이다. TG-C는 코오롱티슈진이 2021년 12월부터 미국 임상 3상 환자 투약을 재개해 진행하고 있다. 고관절 골관절염 환자에 대한 TG-C 미국 임상시험도 1상 없이 바로 2상으로 진입하도록 FDA로부터 승인받았다. 신규 적응증으로도 질환군을 확대했다. 이우석 코오롱생명과학 대표는...

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• #코오롱생명과학 인보사

메드팩토 "백토서팁, 유럽서도 품목허가 추진...적응증도 확대" 2022-04-11 10:29:28

파이프라인(후보물질)인 '백토서팁' 글로벌 임상 중책을 맡겼다. 메드팩토는 연내 미국 식품의약국(FDA)에 대장암 임상 3상 시험계획(IND) 제출을 앞두고 있다. 메드팩토 전체 파이프라인 가운데 임상 진도가 가장 빠르다. 메드팩토가 작년 11월 미국법인을 세우고 글로벌 제약사에서 임상과 품목 허가 경험을 쌓...

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• #메드팩토 백토서팁