18년 개발한 인보사 허가 취소…코오롱 "조작 안했다, 소송할 것" 2019-07-03 17:14:02

있는 신장유래세포가 포함된 의약품을 제조·판매했다”고 밝혔다.인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(tgf-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성됐다. 그러나 지난 3월 2액의 형질전환세포가 신장유래세포인 것이 확인됐다. 식약처는 회사가 허위 자료를 제출했고 허가 전...

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축복 속 태어났던 네번째 아이 `인보사`의 몰락…법정 공방만 남았다 2019-07-03 14:06:42

식품의약품안전처가 코오롱생명과학 `인보사K`에 대해 판매와 유통을 금지하면서 논란이 일기 시작했습니다. 당시 식약처는 인보사케이(주)에 대해 주성분 가운데 1개 성분에서 허가 당시 제출한 자료와 다른 세포가 혼입돼 있다고 밝혔습니다. 코오롱생명과학도 `인보사케이`(주)의 성분 가운데 하나인 형질전환세포(TC)에...

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식약처, '인보사' 사망 선고…檢 수사 어디까지 2019-07-03 13:19:13

신장유래세포가 포함된 의약품을 제조하고 판매했다는 사실을 이번 행정처분의 배경으로 설명했습니다. 식약처는 지난 5월 인보사의 허가를 취소하겠다고 발표했으며 그 동안 제조사인 코오롱 측에 대한 청문을 벌여왔습니다. 하지만 코오롱이 조사 결과를 뒤집을만한 새로운 자료를 제출하지 못한 것으로 보고 9일자로...

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식약처, '인보사' 허가취소 확정…코오롱 "소송 진행"(종합) 2019-07-03 11:09:00

미국 식품의약품청(FDA)에 임상 3상 재개를 위한 자료를 언제 제출할지는 확정되지 않았다. 코오롱생명과학 관계자는 "법적 절차에 따라 대응할 것"이라며 "당초 이달 중순까지 미국 FDA에 임상 재개를 위해 필요한 자료를 제출하려고 했으나 현지 인력의 휴가 일정 등을 고려해 내달로 제출을 늦출 수도 있다"고 말했다....

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[종합] 인보사, 판매허가 취소 최종 확정…코오롱생명과학 행정소송 제기 2019-07-03 11:02:58

코오롱생명과학이 허가 당시 신장세포가 아니라는 증거로 제출한 자료가 허위였다는 것을 의미한다는 설명이다. 코오롱생명과학은 또 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨겼다. 식약처의 미국 코오롱티슈진(인보사 개발사) 현지실사 결과, 코오롱생명과학은 허가 전에 2액 세포에 삽입된 'tgf-β1' 유전자...

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• #종합 인보사 #코오롱생명과학 #식약처 #취소 #2액 #허가

“소화제·마취제·해당화” 총리·장관급 만찬에서 나온 건배사 2019-06-20 16:00:00

가운데 하나가 종양유발세포로 확인되자 식약처는 회사가 제출한 자료가 모두 허위였다며 코오롱에 모든 화살을 돌리기도 했습니다.이 총리는 대응이 미흡하다며 이 처장을 자주 호출해 “대충 사태를 봉합하려고 한다”며 질책한 것으로 알려져 있습니다. 이 총리는 이 처장의 건배사를 받아서 “마시고 취...

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• #소화제마취제해당화 총리장관급 #건배사 #만찬 #처장

코오롱 `인보사` 운명의 날…일주일 내 최종 결론 2019-06-18 16:19:02

식품의약품안전처가 코오롱생명과학의 골관절염 치료제 인보사의 품목허가 취소를 최종 결정할 비공개 청문회를 열었습니다. 인보사는 허가 당시 제출한 자료와 실제 의약품 제조에 사용된 성분이 다른 것으로 밝혀져 허가 취소 통보를 받은 바이오 의약품 입니다. 코오롱생명과학은 청문 과정에서 고의로 자료를 조작한...

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