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"신약 허가 수수료 800만원→4억으로 인상…인력 늘려 심사기간 단축" 2024-09-09 18:29:04
식품의약품안전처가 신약 허가 수수료를 기존 800만원대에서 4억원대로 무려 46배 인상한다. 허가 기간을 단축하고 미국 식품의약국(FDA)처럼 컨설팅까지 제공하기 위한 조치다. 하지만 바이오 벤처들의 자금난이 가중되는 가운데 대폭 인상 조치를 내놔 일각에선 볼멘소리도 나온다. 식약처는 신약 허가 수수료를 건당...
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"전기차 배터리 화재 막는 소재가 새 먹거리" 2024-09-09 18:22:39
완화될 전망”이라며 “이에 따른 인증 시장 성장도 지속될 것”으로 내다봤다. 아톤은 금융회사를 대상으로 핀테크 보안 솔루션 및 인증 서비스를 제공하는 업체다. 바이오신약 개발 업체도 총출동했다. 홍유석 지놈앤컴퍼니 총괄대표, 안기홍 HLB테라퓨틱스 대표, 이석준 젬백스앤카엘 대표, 이돈행 넥스트바이오메디컬...
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아미팜 "국소지방 제거제 개발…안면미용 시장 개척할 것" [KIW 2024] 2024-09-09 18:08:24
교수는 2009년부터 아미팜에 몸담으면서 AYP-101 신약 개발에 참여 중이다. 차세대 지방감소 주사제를 개발하는 과정에서 핵심 과제는 크게 주요 성분인 PPC(세포막 성분)을 주사제 용도로 사용하기 위해 녹이는 작업과 PPC가 지방 세포를 제거하는 효과를 증명하는 것이었다. 정 교수는 “PPC가 물리적으로나 화학적으로 ...
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韓기업, 하버드 손잡고 '노화방지 신약' 만든다 2024-09-09 17:46:04
의대와 공동으로 항암제의 부작용을 최소화할 수 있는 신약을 연구한다. 엘엔로보틱스는 존스홉킨스대와 함께 뇌혈관을 3차원(3D) 구조로 보면서 수술하는 정밀 로봇 개발에 나선다. 문지 바웬디 MIT 교수(2023년 노벨화학상 수상자), 나카무라 슈지 미국 샌타바버라 캘리포니아대 교수(2014년 노벨물리학상 수상자) 등 세...
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유한양행 렉라자 효능, AZ 타그리소와 유사 2024-09-09 17:26:22
2021년 다국적 제약사 J&J에 1조4000억원 규모로 수출한 국산 신약이다. 지난 8월 20일 J&J의 항체 신약 ‘리브리반트’와 병용 요법으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 이날 J&J는 지난해 10월 유럽종양학회(ESMO)에서 처음 공개한 임상 3상(마리포사)의 추가 분석 결과를 발표했다. 상피세포 성장인자 수용체(EG...
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셀트리온, CDMO사업 추진…ADC 신약 2종 연내 공개 2024-09-09 17:26:21
대표도 이날 발표자로 나서 ADC 신약 3종, 다중항체 신약 3종 등 신약개발을 추진해 2029년까지 첫 제품을 상업화한다는 목표를 제시했다. 주력 사업인 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)는 2025년까지 11개 제품의 허가를 받고 2030년까지 22개 제품 포트폴리오를 확보한다는 계획이다. 자가면역질환을 넘어 천식·두드러...
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박셀바이오, 세포·유전자치료제 개발 속도 2024-09-09 17:25:56
‘Vax-CAR’ 치료제 개발과 제조, 임상 등 신약개발 모든 과정에서 협력할 계획이다. 두 회사는 항체의약품과 유전자·세포치료제 신약을 개발하고 효율적인 의약품 제조공정을 개발하기로 했다. 사람 대상 임상시험용 약물을 만들고 차세대 유전자 치료제 파이프라인 연구(CDO)·생산(CMO) 연계 사업을 위해서도 협력하기...
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젬백스 “진행성핵상마비 환자, 보행 장애 개선 확인” [KIW2024] 2024-09-09 17:19:59
전무한 상황이다. 젬백스의 GV1001은 펩타이드 기반의 신약 후보물질이다. 현재 젬백스는 진행성핵상마비 환자를 대상으로 국내 임상 2상을 진행 중이다. GV1001이 진행성핵상마비에서 효능을 보이는 기전은 생식샘자극호르몬분비호르몬(GnRH)의 수용체인 GnRHR에 작용을 통해서다. GV1001을 통해 GnRHR이 활성화되면서...
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HLB테라퓨틱스 “신경영양성각막염 3상 탑라인 내년 1월 도출” [KIW2024] 2024-09-09 17:19:16
신경영양성각막염의 2~3단계를 치료하는 희귀의약품 신약 후보물질이다. 약효 성분은 Tβ4이다. Tβ4은 세포이동 촉진, 항염, 상처 치료, 세포자연사 억제 등 생체 내에서 상처회복 또는 조직재생과 관련된 다양한 기전을 가지고 있다. 현재 HLB테라퓨틱스는 RGN-259으로 신경영양성각막염의 글로벌 임상 3상을 진행 ...
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지놈앤컴퍼니 “GENA-104 다국적 제약사와 기술수출 성과 낼 것”[KIW2024] 2024-09-09 17:17:42
“항암제 신약 후보물질 GENA-104는 면역항암제와 항체약물접합체(ADC) 두 가지 모두 개발할 수 있는 특징이 있습니다.” 홍유석 지놈앤컴퍼니 대표는 9일 서울 여의도동 콘래드호텔에서 열린 '코리아 인베스트먼트 위크(KIW) 2024'에서 “GENA-104은 다국적 제약사에서 권리를 가져가서 직접 임상을 진행하려는...
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