'인보사' 투여 환자 절반 이상, 장기추적조사 등록 2019-06-16 09:34:09

취소가 최종 확정될 경우 행정소송 준비작업에 나설 것으로 알려졌다.식약처는 지난달 28일 코오롱생명과학 인보사의 품목허가를 취소하고 형사고발 하겠다고 밝혔다.인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출한 자료가...

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인보사 투여 환자 '절반' 장기추적조사 등록 완료 2019-06-16 07:03:01

것"이라며 "이외의 사항은 결정이 난 게 없다"고 말했다. 식약처는 지난달 28일 코오롱생명과학 인보사의 품목허가를 취소하고 형사고발 하겠다고 밝혔다. 인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출한 자료가 허위로 밝혀진 데...

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경찰 "고유정 현재 남편 체내서 약물 성분 검출 안 돼" 2019-06-14 13:51:26

커 의사의 대면 진료 없이는 처방할 수 없는 향정신성의약품이다. A씨는 전날 고씨가 자신의 아들 B(4)군을 숨지게 한 정황이 있다며 검찰에 고소장을 제출했다. 고씨는 B군이 숨지기 약 4달 전 청주의 한 병원에서 졸피뎀을 처방받은 것으로 전해졌다. 이에 따라 일각에서는 고씨가 지난 3월 2일 A씨에게 졸피뎀을 몰래 먹...

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[PRNewswire] 이노비오, 814만 달러의 자금 지원을 받아 2019-06-11 09:46:58

당사가 때때로 작성하여 증권거래위원회에 제출한 기타 자료 등이 포함된 다수 요소의 결과로서 여기에 나와 있는 예측과는 다를 수 있다. 당사 파이프라인에 있는 제품 후보가 성공적으로 개발, 제조되거나 상용화되며, 임상 시험의 최종 결과가 라이선스된 제품의 판매에 필요한 규제 당국의 승인을 받는 데 적합하거나 ...

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"서류 하나 빠졌어요" 식약처, 의약품 예비심사제 도입 2019-06-09 06:30:00

밝혔다. 예비심사제 도입에 따라 식약처는 의약품의 경우 허가 신청 접수 후 5일 이내(의료기기는 3일)에 신청인에게 미비 자료 현황을 휴대전화 문자 메시지로 통지할 예정이다. 정식 심사 전에 업체가 제출해야 하는 자료를 정확히 구비했는지를 신속히 확인한 뒤 부족한 자료를 요청한다는 것이다. 이후 업체가 식약처...

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