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식약처, 삼바 생산 모더나 코로나백신 정식 허가심사 착수 2021-11-08 17:36:47
식약처, 삼바 생산 모더나 코로나백신 정식 허가심사 착수 긴급사용승인 받아 출하된 삼성바이오 초도 생산 물량과는 별개 (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처는 모더나코리아가 국내 삼성바이오로직스[207940]에 위탁생산을 맡긴 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '스파이크박스주'의...
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셀트리온 "렉키로나, 국내 투약 2만명 넘었다" 2021-11-08 17:10:09
7개월 만인 9월 투여 가능 환자 범위를 늘려 정식 품목허가를 받았다. 글로벌 제약사들이 장악하다시피 한 코로나19 백신·치료제 시장에서 렉키로나의 선전은 눈에 띈다. ‘안방’인 국내에서 특히 그렇다. 렉키로나를 맞은 누적 환자 수는 조건부 승인 6개월 만인 8월에 처음으로 1만 명을 넘어섰고, 지난달에는 2만 명을...
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"짝퉁이 더 우수"…한국산 KF94 마스크 저격한 日 언론 [정영효의 인사이드 재팬] 2021-11-07 09:36:27
취급하고 식품의약품안전처가 품질을 인증한다. 식약처의 승인을 받은 제품은 ‘의약외품’이라는 문구와 함께 ‘KF94’로 표기할 수 있다. KF는 ‘코리아 필터(Korea Filter)’의 약자이고 94는 평균 0.4㎛의 황사나 미세먼지 입자를 94% 이상 차단할 수 있다는 의미다. 일본 소비자들은 이를 코로나 바이러스도 차단하는...
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아이큐어, 세계 최초 치매치료 `도네페질` 패치 국내 승인 획득 2021-11-05 10:53:24
패취가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 정식 품목허가를 승인 획득했다고 5일 밝혔다. 도네페질 패취의 품목허가 승인은 지난 4월 신청후 약 7개월 만이다. 도네페질은 현재 미국 식품의약국(FDA) 승인 받은 알츠하이머 치료제 가운데 가장 오랜기간 경증 부터 중증도 및 중증 치매 환자까지 폭넓게 처방되고 있는...
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'쪼개기 후원' 구현모 KT 대표 약식기소…거취엔 영향 없을듯 2021-11-04 18:16:01
때 검찰이 정식 재판에 넘기지 않고 서면 심리로 청구하는 절차다. 황창규 전 KT 회장에 대해서는 이들과 공모 사실을 인정하기 어렵다고 보고 무혐의 처분했다. 검찰은 압수물 분석 결과와 관련자 진술 등을 토대로 비자금 조성 및 불법 정치자금 기부 행위가 당시 KT 대표였던 황 전 회장에게 보고됐다거나 황 전 회장이...
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유럽의약품청, 릴리 요청에 코로나 항체신약 순차심사 중단 2021-11-03 08:23:27
권고했다. 정식 허가를 받기 전에 국가별 상황에 따라 환자에게 투여할 수 있도록 허용한 것이다. 이번 롤링 리뷰 종료와 별개로 국가별 사용 권고는 유효하다. 환자들은 국가별 협정에 의해 약을 투여할 수 있다. 현재 EMA가 정식으로 사용을 승인한 코로나19 치료제는 베클루리(렘데시비르)가 유일하다. 셀트리온의 항체...
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중국 HNA그룹 구조조정안 시행…파산 신청후 8개월 만에 2021-11-02 09:41:24
파산구조조정 절차가 법원의 승인으로 본격 시작됐다. 하이난성 고급인민법원이 지난달 31일 HNA그룹에 파산구조조정 결정문을 송달했다고 신경보(新京報)가 2일 보도했다. 경제매체 제일재경은 "현재 국내에서 가장 큰 채무 구조조정안이 정식으로 시행 단계에 접어들었음을 의미한다"며 "법원이 파산 신청을 받고 나서...
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경찰, 백현동·양평공흥지구 등 3곳 특혜의혹 내사 2021-11-01 16:23:37
승인 9일 전인 2016년 6월에 사업시행자이자 윤석열 전 검찰총장의 가족 회사인 ESI&D가 연장 신청을 하지도 않았는데 사업 시한을 2014년 11월에서 2016년 7월로 변경 고시하면서 논란이 됐다. 평택 현덕지구도 지난해 5월 도의회 평가 등에서 ‘미흡하다’는 평가를 받고도 계속 추진돼 논란을 낳고 있다. 위례신도시에...
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나스닥 상장사 나녹스(NNOX), 무엇이든 물어봤습니다 [허란의 경제한끼] 2021-10-29 15:44:58
싱글소스의 튜브 시스템을 FDA에 제출해 승인을 받으면서 이 기술로 냉음극과 같은 엑스선을 전달할 수 있다는 확신을 얻었습니다. 이제 여러분은 나녹스 카트와 멀티 시스템(나녹스아크)의 차이점을 이해해야 합니다. 나녹스아크는 기계적으로 여러 개의 튜브를 가지고 있는 방식입니다. 우리는 6월에 FDA에 멀티 튜브의...
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미 FDA "5∼11세 어린이에 화이자 백신 맞혀라" 2021-10-27 07:27:36
2천800명으로 추정되는데 백신이 최종 승인되면 그동안 사각지대로 남아 있던 어린이들도 백신으로 보호받게 될 것으로 보건 당국은 기대하고 있다. 다만 어린 자녀에게 아직 정식 승인되지 않은 신개발 백신을 맞히기 꺼리는 부모들도 적지 않다. 최근 여론조사를 보면 부모의 3분의 1은 백신이 승인되면 곧장 맞히겠다고...
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