식약처장 "인보사 사태로 국민께 죄송…코오롱과 보상 협의"(종합) 2019-06-05 12:49:00

한국의약품안전관리원의 '약물역학 웹기반 조사시스템'에 등록된 상태다. 이 시스템은 인보사를 투여받은 환자의 장기추적 조사를 위한 환자등록 시스템이다. 미등록 환자 또는 보호자는 투여받은 병·의원을 방문 또는 연락해 등록해야 한다. 식약처는 인보사 사태를 계기로 허가·심사 단계에서의 신뢰성 검증...

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #식약처장 인보사 #환자 #보사 #식약처 #투여 #코오롱생명과학 #등록 #조사 #허가 #부작용 #사태

검찰, 식약처 압수수색…인보사 허가 과정 정밀추적(종합) 2019-06-04 18:40:15

인보사 품목 허가를 내줄 당시 관련 자료와 컴퓨터 하드디스크 등을 압수했다. 검찰은 전날 코오롱생명과학과 미국 자회사인 코오롱티슈진 한국지점, 이우석 코오롱생명과학 대표의 주거지 등을 압수수색해 인보사 연구개발 관련 자료를 확보했다. 검찰은 이틀간 압수한 증거물을 분석해 코오롱생명과학이 식약처에 허위 자...

• 뉴스 > 정치·사회·국제
• 바로가기
• #검찰 식약처 #허가 #식약처 #검찰 #보사 #코오롱생명과학

검찰, 식약처 압수수색…인보사 허가 과정 정밀추적 2019-06-04 16:42:51

자료를 제출하지 않았는지, 인보사 허가 결정 과정에 미심쩍은 부분이 있는지 확인할 방침이다. 일각에서는 인보사 허가가 식약처장이 아닌 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부장의 전결로 처리됐다며 특혜 의혹을 제기하고 있다. 식약처는 직무유기 혐의로 시민단체에 의해 검찰에 고발된 상태다. 인보사는 사람...

• 뉴스 > 정치·사회·국제
• 바로가기
• #검찰 식약처 #허가 #식약처 #검찰 #보사 #코오롱생명과학

제약기업 범위 확대…제조시설 없이 연구인력만 갖춰도 인정 2019-06-04 10:24:12

범위에 포함된다. 그동안 제약기업은 의약품 제조업 허가, 의약품 수입품목허가 등을 받거나 신약 연구개발을 전문으로 하는 벤처기업으로 한정됐지만, 이를 확대한 것이다. 혁신형 제약기업 인증제도 일부도 개편됐다. 개정안에 따르면 혁신형 제약기업이 다른 제약기업을 인수·합병하는 경우 별도 심의 없이 혁신형 제...

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #제약기업 범위 #제약기업 #기업 #갖춘 #혁신 #범위

파멥신·강스템바이오텍, 신약 개발 기대감 '高高' 2019-06-02 15:52:26

부분에서 식약처의 심사가 매우 까다로워지고 기존보다 더 많은 자료 제출을 요구하고 있다”며 “높아진 기준을 충족하는 데이터가 필요하기 때문에 임상시험 수탁(cro), 바이오의약품 위탁개발(cdo) 등 연구개발 서비스 업체의 비용 증가로 매출 향상이 기대된다”고 말했다. 감 파트너는 시험인증 업체 ...

• 뉴스 > 증권
• 바로가기
• #파멥신강스템바이오텍 신약 #기대 #임상 #매출 #실적 #연구원 #치료제 #파이프라인 #업체

공정위, 경쟁사 보톡스 제품 비방광고한 메디톡스에 과징금 2019-06-02 12:00:05

유전체 염기서열 자료를 제출하도록 요구하지도 않는다. 앞서 2017년 3월 식약처도 메디톡스에 약사법 위반으로 1억3천110만원의 과징금을 부과한 바 있다. 공정위 관계자는 "이번 결정으로 의약품 시장에서 경쟁사업자를 비방하고 소비자를 기만하는 부당한 광고 관행이 개선돼 소비자가 비방·기만 광고로 인해 합리적인...

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #공정위 경쟁사 #보툴리눔 #광고 #메디톡스 #공개 #염기서열 #균주

인보사 품목허가 취소 절차 문제삼는 코오롱…싸움의 끝은 2019-06-01 07:00:01

허위 자료를 제출한 것으로 이미 드러났고, 인보사의 뒤바뀐 성분에 함유된 종양 원성에 대한 안전성 문제도 해소되지 않았기 때문이다. 한 제약업계 관계자는 "국내에서 허가 취소된 의약품을 미국에서 굳이 임상을 재개해줄지 의문"이라며 "만일 임상이 재개되고 품목허가가 유지된다더라도 어떤 의료진이 환자에 인보사...

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #인보사 품목허가 #코오롱생명과학 #보사 #미국 #품목허가 #취소 #경우 #식약처 #문제 #임상 #절차