식약처, `인보사 사태` 이우석 코오롱생명과학 대표 형사고발 2019-05-31 16:11:47

식품의약품안전처가 골관절염 유전자치료제 `인보사` 사태와 관련해 코오롱생명과학과 이우석 대표를 형사고발 했습니다. 식약처 관계자는 31일 "코오롱생명과학의 약사법 위반 혐의에 대한 고발장을 어제 서울중앙지검에 제출했다"며 "오늘 정식 접수된 것으로 안다"고 말했습니다. 이번 조치는 인보사의 주성분 중...

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• #식약처 인보사 #제출 #연골세포

코오롱 "인보사 은폐·조작 없었다…끝까지 해명" 2019-05-30 17:44:24

이의신청서 제출 [ 전예진 기자 ] 허가 취소로 일단락되는 듯했던 ‘인보사 사태’가 재점화되고 있다. 인보사를 개발한 코오롱생명과학이 “끝날 때까지 끝난 게 아니다”며 맞서고 있어서다. 최종 취소 처분이 내려질 때까지 약 한 달이 남아 있다. 코오롱은 식품의약품안전처의 발표 내용을 정면...

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• #코오롱 인보사

"백혈병·림프종 면역세포 치료제 임상 2상…희귀·난치병 정복에 도전" 2019-05-30 17:15:38

지난해 12월 식품의약품안전처에 ind를 제출했다. 면역억제세포 중 골수유래면역억제세포(mdsc)는 전 세계에서 유일한 세포 대량 배양 기술을 갖고 있다. mdsc는 조혈모세포를 공여한 사람의 t세포가 환자 세포를 이물질로 인식해 공격하는 면역반응을 억제한다. 바이젠셀은 mdsc도 연내 임상을 진행할 예정이다. 김 대표는...

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• #백혈병림프종 면역세포 #바이젠셀 #환자 #치료 #세포 #임상 #대표 #치료제 #연구 #림프종 #회사

'인보사' 불똥 튈라…제약·바이오업계 우려 확산 2019-05-30 15:28:56

도움을 줄 것"이라고 말했다. 한국바이오의약품협회도 이러한 주장에 힘을 보태고 있다. 강석희 한국바이오의약품현회장은 "인보사 허가취소가 첨단바이오법 입법에 걸림돌이 되어서는 안 된다"며 "오히려 이 법을 신속하게 통과시켜 제2, 제3의 인보사 사태가 나오지 않도록 해야 한다"고 말했다. 식약처는 지난 28일...

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• #인보사 불똥 #보사 #규제 #사태 #바이오산업 #첨단바이오법 #우려 #정부 #제약

코오롱생명, 인보사 허가취소 이의신청 준비…6월 18일 청문 2019-05-29 18:07:17

주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출한 자료가 허위로 밝혀진 데 따른 조치다. 식약처가 인보사의 품목허가를 취소하겠다고 밝혔으나 아직 취소된 상황은 아니다. 행정절차법에 따라 허가취소가 법적으로 확정되려면 청문 및...

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• #코오롱생명 인보사 #보사 #청문 #취소 #코오롱생명과학 #품목허가

데이터 조작·허위자료 제출해도 '깜깜'…구멍 뚫린 식약처 허가시스템 2019-05-29 17:36:15

취소 사태로 식품의약품안전처의 의약품 허가와 관리 시스템에 허점이 드러나고 있다. 개발회사가 허위 자료를 제출하고 일부 실험 데이터를 숨겼음에도 시판 허가를 내줬다는 점에서다. 식약처는 인보사가 허가를 받은 지 1년8개월이 지난 시점에 코오롱생명과학이 자진 신고하고 나서야 사태를 인지했다. 의약품 개발부터...

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• #데이터 조작허위자료