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원희룡 "제주 초고층 드림타워 건축허가 직권취소할 수도" 2014-09-15 14:35:33
건축허가까지 이뤄진 사안에 대해 '제주의 미래가치에 맞지 않아 더이상 진행할 수 없다'고 발표하는 것은 법치국가에서 있을 수 없는 일"이라고 주장했다.현 의원은 사업자인 동화투자개발과는 대화하지 않은 채 투자자인 녹지그룹과 논의를 해서 드림타워 사업 중단을 선언하는 것이 타당한지를 따져 물으며...
동아ST, 슈퍼항생제 국내신약 허가 신청 2014-09-01 20:43:36
신약 허가를 신청했다. 글로벌 임상시험 결과를 토대로 한국인 대상 가교임상을 추가로 실시, 내년 신약 허가를 목표하고 있다.시벡스트로는 급성 세균성 피부와 연조직 감염치료에 사용되는 경구제 및 주사제 형태의 옥사졸리디논계 항생제다. 1일 1회, 6일간의 짧은 투약으로 빠르고 안전한 치료 효과를 나타낸 것으로...
동아에스티, 슈퍼항생제 '시벡스트로' 국내 신약 허가 신청 2014-09-01 09:33:21
'테디졸리드'의 구조를 발굴해 2004년부터 전임상 시험을 진행했다. 전임상 완료 후 2007년 1월 미국 트리어스(현재 큐비스트에 인수)와 기술이전 계약을 체결했고, 트리어스는 미국 및 글로벌 임상 개발을 진행해 올 6월 fda로부터 신약 허가 승인을 받았다.슈퍼박테리아는 항생제에 내성이 인체 감염시 치명적인 ...
한미약품, 中에 폐암 표적항암제 기술 수출 2014-08-21 21:48:14
임상시험 완료와 생산, 허가 및 제품 판매까지 총괄한다. 루예제약은 항암제 등 분야에서 특화된 연구개발 중심 제약사로 연 매출 4500억원 규모다.포지오티닙은 암 세포 성장 주요 원인 수용체의 신호전달을 차단하는 표적항암제다. 전임상 및 임상 1상시험에서 기존 표적 항암제 투여로 발생하는 내성에도 효과가 높은...
한미약품, 中 루예사와 표적항암제 기술수출 계약 2014-08-21 08:54:54
허가 및 제품화 이후 영업을 전담하게 된다. 계약 규모는 계약금과 단계별 기술수출료(마일스톤)를 포함해 총 200억원이다. 출시 이후 판매에 따른 경상기술료(로열티)도 별도로 받게 된다.포지오티닙은 암 세포 성장의 주요 원인인 egfr 수용체의 신호전달을 차단하는 표적항암제다. 기존의 egfr 항암제 투여로 발생한 2차...
동아에스티, 슈퍼박테리아 항생제 시벡스트로 美 FDA 허가 2014-06-22 13:16:50
보건복지부로부터 보건의료기술연구개발사업의 일환으로 전임상 연구에 대한 지원을 받아 2006년 전임상 시험을 완료했다. 이후 2007년 1월 미국 트리어스와 기술수출 계약을 체결했고, 트리어스는 미국 및 글로벌 임상 개발을 진행했다.시벡스트로는 또 올 2월 유럽의약국(ema) 판매허가신청(maa) 예비심사를 통과했다. ...
바이오랜드, 치매치료제 천연물 신약 임상시험지원 국가과제선정 2014-06-16 11:20:06
허가용 비임상 임상지원사업에 최종선정됐다고 밝혔다.바이오랜드는 2006년부터 치매치료제 천연물 신약 개발을 시작한 이후, 충북대학교 약학대학 홍진태교수 연구팀과 지속적 연구개발을 통해 후보물질을 도출했으며, 2009년 9월 지식경제부 충청광역경제권 선도산업 지원단 의약바이오 과제(과제명: bl153의 치매치료제...
동국제약 "인사돌 임상시험 진행‥유효성·안전성 문제 없어" 2014-05-02 18:39:46
프랑스 식약처에 허가 갱신 자료 기한 내에 제출하지 않은 것이라고 덧붙였습니다. 동국제약은 "스위스 대사관을 통해 스위스 식약처에도 문의해 본 결과, 약물의 유효성과 안전성에는 문제가 없다는 사실이 확인됐다"며 "현재 인사돌은 세계 여러 나라에서 일반의약품으로 널리 판매되고 있다"고 강조했습니다. 특히...
일양약품, 아시아 첫 백혈병 치료제 `슈펙트` 임상3상환자 등록 완료 2014-02-27 09:36:42
치료 기간을 마치는 데로 1차 치료제 허가를 위한 막바지 작업에 들어가게 됩니다. 이에 따라, 일양약품 `슈펙트`는 글리벡 내성 환자와 불내약성 환자를 대상으로 처방되고 있는 2차 치료제에서 만성기 만성골수성백혈병 초기환자도 처방이 되는 1차 치료제로 적응증 범위가 확대되어 매출성장은 물론 시장 점유율도 큰...
일양약품, '슈펙트' 임상3상 환자등록 완료 2014-02-26 13:23:07
치료 기간을 마치는 데로 1차 치료제 허가를 위한 막바지 작업에 들어가게 된다. 이에 따라 슈펙트는 글리벡 내성 환자 및 불내약성 환자를 대상으로 처방되고 있는 2차 치료제에서 만성기 만성골수성백혈병 초기환자도 처방이 되는 1차 치료제로 적응증 범위가 확대돼 매출 성장은 물론 시장 점유율도 큰 폭으로 증가할...
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