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노바백스 코로나19 변이 백신, 식약처 긴급사용승인 신청 2023-10-20 16:42:32
국내에 아직 허가되지 않은 의약품을 선제적으로 제조·수입해 공급할 수 있도록 하는 제도다. XBB 계열 변이 대응 코로나19 백신의 경우 23-24 동절기 코로나19 백신 접종 계획에 따라 질병관리청이 도입을 요청해 긴급사용승인 절차가 진행되고 있다. 이번에 긴급사용승인을 신청한 노바백스의 신규 코로나19 백신은 미국...
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큐로셀 "내년 9월 신약허가 신청…글로벌 기업으로 성장할 것" 2023-10-20 13:53:33
허가를 완료하고 최초 매출 발생시점은 2025년 하반기, 본격적인 매출 성장 실현은 2026년 이후를 내다보고 있다. 안발셀 외에도 큐로셀은 적응증 확대 및 신규 프로젝트 발굴 등 총 11개 파이프라인을 갖추고 있다. 안발셀 적응증을 성인 급성림프구백혈병(ALL)으로 확대하기 위한 파이프라인은 임상 승인을 받아 지난 6월...
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뉴욕 맨해튼 유엔본부 옆에 카지노?…개발업자 추진 논란 2023-10-20 01:17:48
담겼다. 솔로비예프 그룹은 나아가 신규 주택 공급분의 약 40%인 513가구를 임대료 상한 제한을 받는 저렴한 임대주택으로 제공하겠다는 솔깃한 제안을 내놨다. 문제는 솔로비예프 그룹이 이 프로젝트 추진의 핵심 전제 조건으로 시설 지하에 카지노 건설을 허가해달라고 시에 요청했다는 점이다. 뉴욕시 주민들은 그동안...
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젠큐릭스, 자궁내막암 검사 '드롭플렉스' 식약처 제조허가 2023-10-19 13:30:37
제조 허가를 획득했다고 19밝혔다. 젠큐릭스는 올해 들어서 EGFR v2, KRAS(대장암)에 이어 세 번째 신규 제품 허가를 받았다. 작년 말에는 BRAF(갑상선암) 검사 허가를 받았다. 드롭플렉스는 다양한 암종을 대상으로 하는 동반진단 검사 제품군이다. 환자의 유전자를 분석해 돌연변이 유무를 확인한다. 결과에 따라...
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대웅제약, 국산 신약 들고 'CPHI 2023' 참가…글로벌 수출 확대 2023-10-19 10:13:39
2023년 수출 계약까지 성공한 만큼, 올해도 신규 파트너사 발굴 및 기존 파트너사와의 사업 강화를 성공적으로 이뤄낼 것으로 기대하고 있다. 위식도역류성 치료제 펙수클루는 발매 1년만에 필리핀 시장에 정식 론칭하며 글로벌 시장 진출을 알렸다. 국내 출시 1년도 안 된 시점에 이미 필리핀, 에콰도르, 칠레 등 중남미...
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대웅제약, ‘CPHI 2023’서 ‘펙수클루·엔블로’ 해외 협력 추진 2023-10-19 08:41:04
및 신규 사업 기회를 발굴하겠다는 목표다. 대웅제약은 지난해 CPHI에서 펙수클루의 최초 아프리카 지역 협력사를 발굴해 올해 수출 계약을 맺었다. 올해도 신규 협력사를 발굴하고 기존 협력사와의 사업을 강화할 것으로 기대하고 있다. 펙수클루는 국내 출시 1년이 채 되지 않은 시점에 필리핀 에콰도르 칠레 등 중남기...
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공모주 신종사기 주의보..."피해액만 100억" 2023-10-18 18:00:01
신규 상장기업의 투자성과가 뛰어나다는 점을 노리고 개인 투자자들을 상대로 대담한 사기극을 벌이는 경우가 발생하고 있습니다. 외국계 증권사인것처럼 속여 모의투자앱을 통해 공모주 청약을 받고, 투자한 돈을 돌려주지 않는 수법인데요. 현재까지 드러난 피해자만 50여명에 피해금액은 100억 원이나 됩니다. 수사나...
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셀트리온, UEGW서 램시마SC 임상3상 사후 분석 결과 최초 공개 2023-10-17 11:18:54
신규 글로벌 임상 3상을 성공적으로 마치고 미국내 브랜드 '짐펜트라'로 미국 식품의약국(FDA)에 허가를 신청한 상태로 이번 달 승인을 기대하고 있다. 미국에서 신약으로 허가를 받으면 장기간 시장내 특허권을 유지할 수 있어 미국내 인플릭시맙 시장 공략에 절대적으로 유리한 위치를 선점하게 된다. 셀트리온...
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셀트리온, UEGW서 ‘램시마SC’ 3상 사후분석 결과 공개 2023-10-17 09:16:49
됐다”며 “미국 허가 절차를 차질 없이 진행해 고품질 바이오 의약품이 공급되도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 셀트리온헬스케어와 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 램시마SC는 올 1분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5)에서 램시마와의 합산 점유율 68.5%를 기록했다. 미국에서는 램시마SC의 신약 출시를 위한 신규...
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"미국, 대중국 반도체 추가 수출통제 이번주 발표" 2023-10-16 12:06:10
허가를 받도록 했다. 미국 정부는 여기에 더해 첨단 데이터센터용 AI 반도체에 대한 신규 통제를 발표할 것으로 전해졌다. 다만 노트북 컴퓨터와 같은 소비재는 추가 규제에서 제외될 것이라고 미국 정부 관계자는 로이터에 전했다. 지난해 미국의 수출 통제 조치가 발표되자 엔비디아는 A100과 H100 반도체의 대중 수출에...
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