“일동제약, 먹는 코로나19藥 국내 승인 시 1500억원 매출 가능” 2022-03-23 09:22:19

임상 2b·3상을 개시했다. 지난달에는 임상 2b상과 3상을 분리해서 실시하는 것으로 임상시험계획을 변경하고 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 2b상 종료 후 3상과 별개로 평가받기 위함이란 설명이다. 시오노기제약은 일본 2a상 및 2b상 결과를 기반으로 지난달 일본 의약품및의료기기관리청(PMDA)에 조건부 승인을...

• 뉴스 > IT·과학
• 바로가기
• #일동제약 먹는

[김상은의 생명의학] 10년 내 '제약강국 코리아' 실현하려면… 2022-03-21 17:08:38

신약의 글로벌 임상시험을 거쳐 해외 허가, 현지 마케팅까지 독자적으로 수행할 수 있는 실력을 갖춰야 한다. 국내 제약기업이 성과로 내세우는 개발 초기 단계의 신약 기술 수출은 자본과 노하우 부족에 따른 어쩔 수 없는 과도기적 선택이다. 국내 기업이 신약 개발의 과실을 온전히 누리기 위해선 글로벌 임상3상을 거쳐...

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #김상은의 생명의학

메지온, 美 신약허가 좌초…"임상 재도전 검토" 2022-03-21 17:07:21

않은데, 이들이 임상 3상에 대거 포함돼 있었다는 것이다. 메지온은 뒤늦게 이들을 제외해 분석한 임상 3상 결과를 FDA 측에 제출했지만 “승인 여부를 판단하는 근거가 될 수 없다”는 답변을 받았다. FDA는 되레 “슈퍼 폰탄 환자를 제외한 임상시험을 별도로 하라”는 의견을 메지온에 전달했다. “총체적 임상 전략...

• 뉴스 > IT·과학
• 바로가기
• #메지온

국산 코로나 백신 1호 탄생…SK바사-질병청, 1천만회분 공급 계약 2022-03-21 15:13:33

등 국내 9개 기관이 질병관리청 주도 연구자 임상 방식으로 진행하는 교차 부스터샷 임상은 지난해 12월 국내 식약처의 임상계획신청(IND) 승인 후 현재 만 19세 이상 50세 미만 성인 550여 명을 대상으로 투약을 진행 중이다. SK바이오사이언스는 상반기 중 청소년을 대상으로 한 임상 시험에도 착수할 계획이다. 안재용...

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #국산 코로나

SK바사, 질병청과 코로나백신 1천만회분 공급 계약…국산 처음 2022-03-21 14:22:14

약 2천450억원(2억1천370만달러)의 개발비를 지원받아 임상시험이 진행 중이다. SK바이오사이언스는 올해 상반기 이 물질의 국내 품목허가와 세계보건기구(WHO) 긴급사용승인, 해외 국가별 긴급사용허가 획득을 계획하고 있다. 최근에는 신속 승인을 위한 순차심사(롤링리뷰) 서류가 영국 의약품 규제 당국에 제출됐다....

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #SK바사 질병청과

에스티큐브 “연내 기술이전·흑자전환 반드시 달성할 것” 2022-03-21 13:48:32

이상 나타나는 것을 확인했다”며 “PD-1 및 PD-L1 치료 불응성 환자에서 hSTC810의 효과를 기대하는 이유”라고 강조했다. 에스티큐브는 최근 진행성 고형암 환자를 대상으로 hSTC810을 단독 투여하는 다국가 임상 1상을 미국과 한국에서 승인받았다. 임상 2상 권장용량·예비 유효성 동시에 확인하는 임상 설계hSTC810의...

• 뉴스 > IT·과학
• 바로가기
• #에스티큐브 연내

대웅제약, 경증·중등증 대상 코로나 약 임상 중단 소식에 약세 2022-03-21 10:02:09

임상 2/3상을 중단한다고 지난 18일 장 마감 이후 공시한 영향이다. 회사 측은 “2b상 임상시험 결과 코로나에 확진된 대상자 중 고위험군 또는 고령의 환자에게서 대상자의 증상 개선을 확인했으나, 최근 코로나와 관련된 전문가의 의견 및 종합적 상황을 고려해 임상시험 중단을 결정했다”며 “오미크론 변이가 주를...

• 뉴스 > 증권
• 바로가기
• #대웅제약 경증중등증

사모펀드 유치한 '바이오벤처 1세대' 메디포스트[한재영의 바이오 핫앤드콜드] 2022-03-19 08:16:01

메지온이 데이터를 재분석한 내용은 이렇습니다. 임상 3상 환자 가운데 '슈퍼 폰탄' 환자가 있었고, 이들은 본래 정상인과 운동 능력에 크게 차이가 없어 유데나필을 투여해도 개선 효과가 크지 않았다는 겁니다. 임상 환자 가운데 15%가 슈퍼폰탄이었다는 게 메지온 주장입니다. 이에 메지온은 이들을 뺀 새로운...

• 뉴스 > IT·과학
• 바로가기
• #사모펀드 유치한