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역풍 맞은 'K바이오'…정부·투자자 신뢰 추락 2019-05-28 17:01:38
<앵커> 앞서 보신대로 식품의약품안전처가 인보사K 품목 허가를 취소하면서 후폭풍이 거셀 것으로 보입니다. 최근 정부는 대통령까지 나서서 바이오헬스산업을 `제2의 반도체산업`로 키우겠다고 발표했지만, 현장에서는 정작 다른 길을 걷는 것 아니냐는 지적이 나오고 있습니다. 김태학 기자가 보도합니다. <기자>...
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식약처, 코오롱생명과학 '인보사' 허가취소·형사고발(종합2보) 2019-05-28 16:34:36
허가취소·형사고발(종합2보) 허위자료 제출·사실은폐 정황 드러나…성분 바뀐 경위·근거 제시 못 해 코오롱생명과학·코오롱티슈진, 2017년 의약품 성분 뒤바뀐 사실 인지 정황 식약처 "현재까지 환자 안전성 우려 없어…투여환자 전원 장기추적 추진" (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처가 28일 의약품...
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'넷째 아이' 인보사에 발목 잡힌 코오롱생명…"은폐 없었다" 2019-05-28 16:18:32
"17년 전 코오롱티슈진의 초기 개발단계의 자료들이 현재 기준으로는 부족한 점이 있어 품목허가 제출자료가 완벽하지 못했으나 조작 또는 은폐 사실은 없었다"고 밝혔다. 그러면서 "식약처의 실사 과정에서 자료 제출 요구 및 현장 실사에 최선을 다해 협조해왔다"며 "취소에 있어 회사의 입장이 받아들여 지지 않은 만큼...
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환자단체 "인보사 사태에 실망과 분노…검찰 수사로 진실규명" 2019-05-28 16:07:30
의약품안전처가 발표한 인보사 성분변경 의혹 조사결과와 관련해 "피해 환자 입장에서 실망감과 분노를 감출 수 없다"는 입장을 밝혔다. 이날 식약처는 인보사의 주성분 중 2액이 허가 당시 코오롱생명과학[102940]이 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐다고 밝혔다. 이에 따라 인보사의 품목허가를...
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'가짜약 대주주' 코오롱, 5년 전 주가로 '털썩' [종목썰쩐] 2019-05-28 16:03:29
따르면 코오롱생명과학이 허가심사 당시 제출했던 자료는 허위였다. 인보사케이주의 주요 성분인 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인된 것이다. 식약처는 그간 허가 당시 제출한 자료의 진위 여부를 확인하기 위해 코오롱생명과학에 2액이 신장세포로 바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있...
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물거품 된 '인보사'의 꿈…기업 도덕성·부실검증 '도마 위에' 2019-05-28 15:32:08
신약허가를 받기 위해 허위로 자료를 제출하고 허가 전후 의약품 성분이 바뀐 사실을 알고도 식품의약품안전처에 이를 보고하지 않아 고의로 은폐한 정황이 드러났다는 점에서 제약바이오기업으로서 신뢰에 치명타를 입게 됐다. 허가심사 과정에서 이를 걸러내지 못한 식약처 역시 부실검증 책임에서 벗어날 수는 없다는...
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식약처, 코오롱생명과학 '인보사' 허가취소·형사고발…투여 환자 '집단소송' [종합] 2019-05-28 15:20:56
28일 의약품의 성분이 바뀐 코오롱생명과학의 인보사의 품목허가 및 시판허가를 취소했다. 식약처에 따르면 인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출된 자료였던 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)로 확인됐으며 이는 코오롱생명과학 측이 자료를 허위로 제출한 것에 따른 조치라고 설명했다. 이와 함께 제조사인...
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인보사 허가 취소 소식…반사이익 기대감에 줄기세포株 '방긋' 2019-05-28 13:56:41
당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐다고 밝혔다. 그간 식약처는 허가 당시 제출한 자료의 진위 여부 등을 확인하기 위해 코오롱생명과학에 2액이 신장세포로 바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 일체의 자료 제출을 요구했다. 식약처 자체 시험검사와 코오롱생명과학 현장조사, 미국 현지실사 등...
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한국거래소, 오늘 오후 코오롱티슈진 실질심사 대상 여부 결정 2019-05-28 13:49:18
허위 자료 제출 때문이다. 코오롱티슈진은 신규 상장심사 당시에서도 식약처에 제출한 것(연골세포로 기재)과 같은 내용을 제출했다. 이는 '상장과 관련한 제출서류 내용 중 중요한 사항의 허위기재 또는 누락내용이 투자자보호를 위해 중요하다고 판단되는 경우(제38조 2항 4호)'에 해당된다. 사실상 인보사는...
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환자 1040명·주주 2만5200명 우롱한 코오롱생명과학 [가짜약 인보사] 2019-05-28 13:24:04
의약품안전처는 인보사케이주의 품목허가를 취소했고, 코오롱생명과학을 형사고발하기로 했다. 식약처에 따르면 코오롱생명과학이 허가심사 당시 제출했던 자료는 허위였다. 인보사케이주의 주요 성분인 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인된 것이다. 식약처는 그간 허가 당시 제출한...
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