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"이 정도일 줄은 몰랐다"…중국 직구족들 '경악'한 까닭 [건강!톡] 2024-04-10 08:44:29
중금속은 피부에 닿을 경우 두드러기와 간지럼 등 각종 피부염 증상을 유발한다. 이에 그치지 않고 체내에 유입되면 체내 곳곳에 쌓이면서 중독 증상을 일으킨다. 체내에서 반감기가 길어 배출에 오랜 시간이 걸리기 때문이다. 중금속에 대한 안전 기준치가 있는 것도 이런 이유에서다. 체내 유입된 중금속이 미처 배출되기...
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셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39' 미국 품목허가 신청 2024-03-11 10:07:49
차에 주간 간지럼 점수 값(ISS7, Weekly Itch Severity Score) 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며, 2차 평가지표인 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다. 셀트리온은 이번 미국 품목허가 신청에 앞서 지난해 유럽, 캐나다...
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셀트리온, '5조 시장'졸레어 시밀러 FDA 품목 허가 신청 2024-03-11 08:49:54
베이스라인(투약 전) 대비 12주 차에 주간 간지럼 점수 값 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며, 2차 평가지표인 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다. 셀트리온은 이번 미국 품목허가 신청에 앞서 지난해 유럽, 캐나다 및...
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셀트리온 "두드러기약 바이오시밀러, 임상 3상서 동등성 확인" 2023-11-13 09:40:51
측정한 간지럼 지수 대비 투여 12주 차 때 주간 간지럼 점수값(ISS7)에 차이가 있는지 측정했다. 그 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며 안전성, 면역원성 등에서도 졸레어와 유사한 결과를 보였다. 셀트리온 관계자는 "해당 임상 결과를 바탕으로 글로벌 허가 절차를 차질 없이 진행해, '퍼스트...
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셀트리온 "CT-P39, 글로벌 임상3상서 동등성 입증" 2023-11-13 09:25:07
300mg 투여군에서 베이스라인(Baseline) 대비 12주 차에서 주간 간지럼 점수 값(ISS7, Weekly Itch Severity Score)의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과, CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며, 2차 평가지표인 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다. 이번...
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"몸에 올라타 목 조르고…" 초등생 집단폭행 피해자 父 분노 2023-10-22 14:12:08
몸 위에 올라타서 목을 조르는 행동과 일부러 간지럼을 태우는 등 행동을 했다고 전하면서 "살인미수", "고문"이라고 주장했다. 피해자의 아버지는 폭로한 이유에 대해 "가해자들은 아무렇지 않게 행동하는데, 저희 아들은 집에서 나오지도 못한다"며 "7일간 분리 조치가 됐지만, 학교 안에서 가해자들과 마주칠까 봐 두려...
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"탈모인들 두 번 울렸다"…불법 원료 섞어 판 강남 탈모센터 2023-08-01 16:00:58
피부 트러블, 두통, 다모증, 비듬, 두피 간지럼증 등이 있다. 또 탈모 관리 제품은 관할 관청에서 인·허가받은 제조업자가 위생적인 시설과 환경을 갖춘 곳에서 기준에 맞는 정량을 섞어 만들어야 하는데 이번에 적발된 제품은 업주 A(61) 씨가 본인 소유의 연구소에서 직접 만들어 치료·예방 효과를 장담할 수 없었다....
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불법원료로 제품 만든 유명 탈모센터 적발 2023-08-01 07:26:20
두피 간지럼증 등이 있다. 또 탈모 관리 제품은 관할 관청에서 인·허가받은 제조업자가 위생적인 시설과 환경을 갖춘 곳에서 기준에 맞는 정량을 섞어 만들어야 하는데 이번에 적발된 제품은 업주 A(61) 씨가 본인 소유의 연구소에서 직접 만들어 치료·예방 효과를 담보할 수 없었다. A씨는 경기 이천에 있는 화장품...
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셀트리온 "두드러기약 바이오시밀러, 임상 3상서 유효·안전성 확인" 2023-04-10 09:26:37
주간 간지럼 점수 값의 변화(change from baseline in ISS7 at Week 12)를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과, CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며, 2차 평가지표인 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다. 셀트리온은 남은 CT-P39의 임상 3상을...
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셀트리온 "두드러기약 바이오시밀러, 임상 3상서 유효성 확인" 2023-04-10 08:25:44
임상을 진행한 결과다. 셀트리온은 약물 투여 전 측정한 간지럼 지수 대비 투여 12주차에서 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군 간 주간 간지럼 점수값에 차이가 있는지 측정했다. 그 결과 CT-P39와 졸레어는 통계적으로 동등하다고 나타났다. 유효성, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 CT-P39는 졸레어와 유사한 결과를 냈다....
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