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식약처 "한국 의약품 파라과이 수출 빨라진다" 2024-09-05 10:26:37
파라과이 수출 빨라진다" 파라과이 국가위생감시청, 한국 '고위생감시국' 등재 (서울=연합뉴스) 나확진 기자 = 파라과이 국가위생감시청(DINAVISA)이 지난 7월 한국을 의약품·백신 분야 고위생감시국에 신규 등재해 국내 의약품의 파라과이 진출 시 현지 허가·등록 절차가 간소화된다고 식품의약품안전처가 5일...
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대웅제약 나보타 "K-톡신 최초로 아르헨티나 뚫었다" 2024-07-15 10:10:07
시장이다. 아르헨티나 정부가 인정하는 고위생감시국으로 분류되면 비교적 쉽게 의약품 품목허가를 받을 수 있지만, 우리나라는 아르헨티나 고위생감시국 리스트에 없기 때문이다. 고위생감시국이 아니면 미국, 유럽 등 고위생감시국의 생산공장 GMP 인증을 필수적으로 보유해야 한다. 즉, 미국 FDA나 유럽 EMA의 인증이...
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대웅제약 "나보타, 아르헨티나서 허가…국산 보톡스 최초" 2024-07-15 10:06:18
정부가 인정하는 고위생감시국으로부터 생산공장 GMP(의약품 제조·품질관리기준) 인증을 보유해야 하는 등 진입 장벽이 높기 때문이라고 대웅제약은 설명했다. 박성수 대웅제약 대표는 "이번 클로듀의 아르헨티나 품목 허가를 발판으로 중남미 지역에서 대웅제약의 톡신 시장 지배력을 더욱 확대해 나가겠다"고 밝혔다....
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한국의약품 파라과이 수출 허가 간소해졌다…개정 법률 공포돼 2024-06-08 05:55:28
간소해졌다…개정 법률 공포돼 한국, 高위생감시국 지정…"대사관·식약처·KTR 등 입체적 지원 성과" (멕시코시티=연합뉴스) 이재림 특파원 = 남미 파라과이로의 한국 의약품·의료기기 수출·판매 허가 등록 절차가 대폭 간소화됐다. 파라과이 주재 한국대사관은 한국을 고(高)위생감시국으로 인정하는 내용의 파라과이...
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파라과이, 한국 의약품 허가 때 GMP 실태조사 면제 2023-08-29 17:19:11
국가위생감시청은 자국 의료제품 분야 법률에 한국을 고위생감시국으로 포함하도록 하고 한국 의료제품 허가·등록 절차 간소화를 위해 노력하기로 했다. 파라과이는 현재 독일, 벨기에, 캐나다, 미국 등 국가를 의약품 고위생감시국으로 지정, 이들 국가 의약품을 허가할 때 GMP 실태조사를 면제하고 있다. 파라과이는...
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라이프시맨틱스, 동남아 이어 중남미 시장 공략 시동 2023-08-14 17:20:52
투자유치 환경을 조성하기 위해 한국을 고위생감시국으로 지정했다. 이에 따라 국내 식약처 허가 의약품 및 의료기기에 대한 GMP 실사 면제를 추진하고 있어 양국의 의료제품 수출 협력이 활발해질 것으로 기대된다. 백수현 라이프시맨틱스 대외협력실장은 “국내 디지털의료제품은 엄격한 인허가 기준이 적용되고 있는 ...
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