셀트리온 "휴미라 시밀러 '유플라이마', 3상서 상호교환성 확인" 2024-10-28 10:44:42

교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학적 특성은 통계적으로 동등성 기준에 부합했다. 또한 유효성과 안전성 및 면역원성에서도 유사성을 확인했다. 앞서 셀트리온은 지난달 열린 '2024 유럽 피부과학회'에서 해당 임상 3상 결과를 공개한 바 있다. 셀트리온은 이를 토대로 올초 미국 식품의약국(FDA)에...

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셀트리온, 美서 자가면역질환 복제약 상호교환 3상 결과 발표 2024-10-28 09:09:44

쓰이는 자가면역질환 치료제다. 미국 처방 시스템은 제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행된다. 이에 따라, 바이오시밀러가 오리지널 의약품과의 상호교환성을 인정받으면 약사의 재량과 환자 수요에 따라 제품 선택이 가능해 처방 확대에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다고 셀트리온은 설명했다. 셀트리온은 중등도 및 ...

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셀트리온, 유럽 피부과학회서 '유플라이마' 상호교환성 임상3상 발표 2024-09-26 16:22:23

바꿔 처방할 수 있다. 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 임상을 진행한 결과, 유플라이마-휴미라 교차 투약군과 휴미라 투약군간 약동학적 동등성을 확보했고 안전성과 면역원성 및 유효성에서도 유사성을 확인했다고 회사 측은 전했다. 유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물...

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셀트리온 "유플라이마, 임상 3상서 오리지널약과 유사성 확인" 2024-09-26 09:39:13

다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간 약동학적(약물의 흡수·분포·대사 등) 특성에서 통계적으로 동등성 기준에 부합했다고 셀트리온은 전했다. 안전성과 면역원성 및 유효성에서도 유사성이 확인됐다. 앞서 셀트리온은 올해 초 미국 식품의약품청(FDA)에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경 허가...

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바이오시밀러 교차처방 허들 낮추는 美 FDA…셀트리온·삼성바이오에피스 '호재' 기대 2024-06-22 08:13:02

서로 바꿔 처방해도 무방하다는 뜻이다. 개정 전 규정에 따르면 바이오시밀러 업체는 상호교환성을 입증하기 위해 약동학적 유사성을 입증하는 별도의 증거를 제출해야 했다. 상호교환성을 인정받은 바이오시밀러는 의사의 별다른 지시 없이도 약국에서 오리지널 의약품과 교차처방이 가능하다. 예컨대 병원에서 의사가 A...

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• #바이오시밀러 교차처방

유비케어, 원내 처방 의약품 분석 솔루션 내 '질환분석' 서비스 신규 론칭 2024-06-11 13:59:16

및 처방 의약품 전수에 대한 교차 분석 뿐만 아니라 임상병리검사도 함께 분석할 수 있어 백신 등 원내 주사제 마케팅 전략을 더 정교하게 수립할 수 있다. 또 인정 상병 확대 및 복합제 개발 등 의약품 개발 부분에도 활용해 의약품 파이프 라인 확대 전략에도 사용할 수 있다. 이상경 유비케어 대표이사는 "이미 제약사...

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• #유비케어 원내 #분석 #의약품

셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로' 임상3상 결과 발표 2024-06-04 15:43:10

처방이 가능한 상호교환 바이오시밀러로 허가 절차를 진행하고 있다. 상호교환성을 획득한 바이오시밀러는 의사의 별다른 개입 없이 약국에서 오리지널 의약품과 교차처방이 가능하다. 셀트리온은 이번 옴리클로를 포함해 내년까지 11개 바이오시밀러 파이프라인(후보물질)을 확보할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “기존...

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"청소년 약물 오남용시 '극단적 선택' 위험 4배 이상 높아" 2024-02-03 10:31:33

통계적으로 산출한 교차비(OR)를 보면 오남용 경험이 있는 경우 그렇지 않은 경우와 비교할 때 '자살 생각' 위험도가 4.251배에 달했다. 자살 계획, 자살 시도와 관련한 교차비도 약물 오남용 경험이 있을 때 각각 4.849배, 6.369배로 높았다. 저자는 이 숫자들이 약물 오남용 경험이 있는 청소년이 그렇지 않은...

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