식약처, 의약품 규제 국제기구 관리위원회 대표로 재선출 2024-06-17 09:35:32

식약처와 함께 ICH 관리위원회 대표로 선출된 브라질 위생감시국, 중국 국가약품감독관리국, 사우디아라비아 식품의약청은 2027년 6월 차기 선거까지 활동할 예정이다. 한편, 식약처는 이번 총회에 이어 개최된 '국제의약품규제자협의회'(IPRP)에서 지난 2월 서울에서 열린 '국제 인공지능(AI) 의료제품 규제...

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• #식약처 의약품 #관리위원회 #대표

한국의약품 파라과이 수출 허가 간소해졌다…개정 법률 공포돼 2024-06-08 05:55:28

파라과이 주재 한국대사관은 한국을 고(高)위생감시국으로 인정하는 내용의 파라과이 개정 법률이 최종 공포됐다고 7일(현지시간) 밝혔다. 고위생감시국 지정 기준으로 세계보건기구(WHO)에서 정한 선진규제기관국(현재는 WHO 우수규제기관 목록으로 대체)과 의약품·백신 규제 시스템 글로벌 기준(GBT) 성숙도 최고등급...

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• #한국의약품 파라과이 #파라과이 #한국 #개정 #법률 #허가

나노엔텍, FREND 전립선 진단 브라질 ANVISA 승인 취득 2023-11-01 10:30:57

나노엔텍은 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 면역형광진단 플랫폼인 'FREND System PSA Plus(전립선)'의 사용·판매에 대한 승인을 취득했다고 1일 밝혔다. 이번에 승인 받은 'FREND PSA Plus(전립선)'는 전립선 질환(전립선염·전립선비대증·배뇨곤란)에 대한 검사에 사용되며 전립선암의 선별과...

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• #나노엔텍 FREND #브라질 #승인 #전립선 #사용

“바이오플러스, 필러 수출 증가로 상반기 역대 최대 실적 전망” 2023-07-17 08:01:24

지난달 필러 제품에 대한 브라질 국가 위생감시국(ANVISA) 품목허가를 획득했다. 협력사인 시메드에 대한 공급이 본격화되며 하반기 브라질 필러 매출은 20억원을 기록할 것으로 봤다. 내년 브라질 매출은 60억원으로 예상했다. 프리미엄 기능성 화장품 ‘보닉스’는 내달 중순 국내 출시할 예정이다. 중국에서는 지난 5월...

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• #바이오플러스 필러 #매출 #증가 #실적 #필러 #하반기

시지바이오, 브라질 5대 제약사에 칼슘필러 공급 MOU 2023-06-12 11:35:49

지난 4월 브라질 식약위생감시국(ANVIS)으로부터 우수제조관리기준(BGMP) 인증을 받았다. 이를 통해 칼슘 필러 및 히알루론산 필러 제품들의 남미 국가 진입을 추진하고 있다. 시지바이오의 72억 원이었던 2020년 해외 매출은 지난해 180억 원으로 250% 상승했다. 안대규 기자 powerzanic@hankyung.com

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• #시지바이오 브라질 #필러 #브라질 #시지바이오 #칼슘 #페이스템 #메드 #시장

셀트리온헬스케어 "자가면역질환 치료제 램시마SC, 브라질 출시" 2023-05-22 10:15:59

위생감시국으로부터 램시마SC에 대한 판매 허가를 획득한 바 있다. 셀트리온헬스케어는 램시마, 트룩시마 등 기존 제품과 함께 램시마SC를 직접판매할 계획이다. 이를 위해 현지 법인 소속 커머셜 인력을 30여명까지 확충했으며 지난 18일(현지시간)에는 상파울루에서 출시 기념행사를 열었다고 회사는 설명했다. 회사에...

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• #셀트리온헬스케어 자가면역질환 #램시마 #브라질 #출시

셀트리온헬스케어 '램시마SC', 중남미시장 공략 본격화…브라질 출시 2023-05-22 09:41:53

지난해 11월 브라질 위생감시국(Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, ANVISA)에서 램시마SC에 대한 판매 허가가 이뤄진 이후 약가 등재 등 필수적인 업무들을 진행함과 동시에 정부 기관과의 소통을 지속하면서 램시마SC 런칭 준비에 집중했다. 셀트리온헬스케어는 브라질에서 램시마, 트룩시마(성분명 : 리툭시맙)...

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• #셀트리온헬스케어 39램시마SC39 #램시마 #브라질 #셀트리온헬스케어 #중남미

엔티엘, 베트남 동남제약과 여성 건강증진 협력 2023-05-08 15:25:42

의료기기 허가를 받았다. 브라질 국가위생감시국(ANVISA)의 허가 절차도 진행하고 있다. 김태희 엔티엘헬스케어 대표는 "서비케어 AI는 국경과 지역에 구분 없이 의료 인프라가 취약한 지역에서도 여성들이 안전하고 편리하게 자궁경부암 검진을 받을 수 있는 시스템"이라며 "베트남을 시작으로 라오스 캄보디아 미얀마...

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• #엔티엘 베트남 #베트남 #엔티 #자궁경부암 #시스템 #서비케어 #헬스케어 #검진

수젠텍, 국제 의료기기 안전·품질관리 인증 획득 2022-08-30 10:28:12

식약위생감시국(ANVISA)으로부터 의료기기 제조시설에 대한 인증 심사를 전면 또는 일부 면제받을 수 있게 됐다. 특히 캐나다에서는 의료기기 판매를 위해 MDSAP 인증이 필수적이다. 국가별로 인증을 받지 않아도 돼 제품 인허가 절차에 드는 시간과 비용을 절약할 수 있을 것이라고 회사는 설명했다. 수젠텍 관계자는...

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• #수젠텍 국제 #의료기기 #인증 #젠텍 #획득