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식약처·제약회사 약사법 해석 갈등…법원선 판매중지 ‘제동’ [화우의 바이오헬스 인사이트] 2024-11-14 07:00:07
반출하면서 국가출하승인을 받지 않는 등 약사법을 위반했다고 판단했다. 이에 A사에 품목 허가 취소 및 판매업무정지 처분을 내렸다. 당국 처분에 불복한 A사는 제조판매중지명령등 취소청구의 소송을 제기했고, 항소심 재판부는 최근 "이 사건 각 처분 중 각 회수·폐기 및 공표명령은 적법하나, 제조판매중지명령은...
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식약처, '신속 출하승인' 대상 확대…예방접종 백신 등 포함 2024-10-25 15:47:02
신속 출하승인 대상 의약품 범위를 확대하는 내용의 '국가출하승인의약품 지정·승인 절차 및 방법 등에 관한 규정'을 오는 26일 시행한다고 25일 밝혔다. 국가출하승인은 혈장분획제제 등을 시중에 유통하기 전에 제조 단위별로 시험 및 자료 검토 결과를 종합적으로 평가해 의약품의 품질을 국가가 한 번 더...
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식약처, 신속출하승인 대상 의약품 확대 2024-10-25 14:08:34
출하승인 대상 의약품 범위를 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 '국가출하승인의약품 지정·승인 절차 및 방법 등에 관한 규정'을 오는 26일 시행한다고 25일 밝혔다. 신속출하승인은 검정 항목, 제출자료 등을 별도로 정해 다른 출하 승인에 우선해 처리하는 것을 말한다. 국가출하승인은 백신, 혈장분획제제...
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[게시판] 식약처, 24일 바이오의약품 안전관리정책 간담회 개최 2024-10-23 09:09:50
중구 대한상공회의소에서 '바이오의약품 안전 관리 정책 소통 간담회'를 개최한다. 이번 간담회는 바이오의약품 제조·수입 업계를 대상으로 생물학적 제제의 국가출하승인 시료 채취 절차 개선, 검정 시료 범위 확대, 바이오의약품 제조원 기재사항 간소화 등 정책 추진 사항을 공유할 예정이다. (서울=연합뉴스)...
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의약품 간접수출은 약사법상 '판매'인가 '수출'인가 [화우의 바이오헬스 인사이트] 2024-10-17 07:54:18
거쳐 식품의약품안전처장의 출하 승인을 받아야 한다”고 규정하고 있다. 위 규정이 적용되는 판매의 범위(판매에서 제외되는 수출의 범위)가 어디까지인지는 법리적으로 매우 중요한 문제이며, 제약회사들엔 초미(焦眉)의 관심사다. 의약품 간접수출 관련 쟁점은 일련의 의약품 수출 절차 중 제약회사가 국내 수출업자에게...
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GC녹십자, 2년 연속 태국 정부 독감백신 입찰 전량 수주 2024-09-23 16:20:26
수출지원과 국가출하승인 일정 단축 등 적극적인 행정지원에 힘입어 해외 수출계약 체결이 활발히 이뤄지고 있다"고 말했다. 독감백신은 유행 계절을 타는 제품으로 유행 전 접종 시기가 정해져 있어 신속한 대응 역량이 중요한 요소다. 이우진 GC녹십자 글로벌사업본부장은 “오랜 시간 국제기구 조달시장에서 검증된...
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GC녹십자 "독감 백신 '지씨플루', 태국에 2년 연속 공급" 2024-09-23 09:31:54
식품의약품안전처의 백신 수출 지원, 국가출하승인 일정 단축 등 행정 지원에 힘입어 수출 계약이 활발해지고 있다고 설명했다. 이우진 GC녹십자 글로벌사업본부장은 "오랜 시간 국제기구 조달 시장에서 검증된 제품력을 인정받은 지씨플루는 개별 국가 공공 시장에서도 역시 좋은 결과를 내고 있다"며 "해외 시장에서도...
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식약처, 코로나19 변이 백신 563만명분 출하승인 2024-09-20 10:47:44
식약처, 코로나19 변이 백신 563만명분 출하승인 오유경 처장, 코로나19 백신 제조 현장 점검 (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 식품의약품안전처는 코로나19 변이 대응 백신 563만 명분을 국가출하승인했다고 20일 밝혔다. 국가출하승인은 백신 등이 시중에 유통되기 전, 식약처가 제조 단위별로 검정 시험한 결과와...
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대만 신규 구매 F-16V 전투기 이달 말 미국서 첫 인도 예정 2024-09-13 15:01:51
전투기를 인도받는 3번째 국가가 될 것이라고 설명했다. 다른 소식통은 대만 국방부의 2025년도 공개 예산서를 인용, 내년에 3천664만9천 대만달러(약 15억2천만원)를 투입해 'F-16 전투기 후속 훈련 프로그램'을 진행할 예정이라고 밝혔다. 이어 해당 군사 교류 프로그램을 통해 대만군 조종사 65명에 대한 전술...
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"메디톡신 판매중지 취소해야"…메디톡스, 2심도 승소 2024-09-10 11:47:45
1심이 진행되고 있다. 앞서 메디톡스가 국가 출하 승인을 받지 않고 메디톡신을 판매했다는 이유로, 수출용 메디톡신의 품목허가 취소 및 제조·판매중단을 명령한 식약처 결정에 대해서도 지난 6월 항소심 재판부가 제동을 걸었다. 현재 이 소송은 대법원 판단을 기다리고 있다. 메디톡스 변호인 측은 "법원이 식약처의...
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