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전면 개편된 韓 의약품 자료보호제도…식약처-업계 과제는?[화우의 바이오헬스 인사이트] 2025-05-01 08:34:24
‘임상시험자료의 신규성’과 ‘허가 필수성’ 요건을 모두 충족해야 하는데, 식약처는 이 두 요건에 대한 자의적 해석 여지를 없애기 위해 명확한 판단 기준과 가이드라인을 사전에 공개해야 한다. 기업이 허가 전략 수립 초기 단계부터 예측 가능성을 확보할 수 있도록 지원해야 한다. 특히 희귀의약품 변경이나 개량신약...
[한국보건산업진흥원 2024년 창업도약패키지 선정기업] 모바일 건강관리 앱 ‘리터러시M’ 다국어로 서비스하는 기업 ‘케이바이오헬스케어’ 2025-04-23 10:29:15
대표는 “의약품 안전 사용 또는 약물 사용 사전 점검 서비스는 의사와 약사에게는 필수 프로그램이지만 정작 약을 복용하는 환자에게는 널리 보급되지 못했다”며 “리터러시M 서비스는 약물과 약물 간 상호작용뿐 아니라 환자와 약물 상호 간 정보를 일반인에게 직관적으로 제공해 부적절한 약물 사용은...
"한국, 의약품 공급망 안정책 미흡…법 제정·지도 구축 필요" 2025-04-22 06:00:19
방안을 추진하고 있으나, 한국은 의약품 공급망 안정화 체계 마련이 상대적으로 미흡하다"고 지적했다. 식품의약품안전처와 질병관리청이 신종유행병에 대한 R&D(연구개발) 지원이나 국가필수의약품의 국내 제조사 위탁 제조 등 사업은 운영했지만, 전체적인 공급망 안정을 목표로 하는 물자 확보와 제조시설 확충, 원료...
'차이나 쇼크' 제대로 못본 트럼프 2025-04-18 17:33:23
현실을 외면하는 것이다. 트럼프 정부의 이웃 국가에 대한 공격은 말이 되지 않는다. 막대한 비용과 혼란, 공급망 붕괴, 신뢰 상실이란 대가를 치르면서 얻는 이익도 없는 ‘자해 행위’다. 글로벌 무역 전쟁은 잘못된 전략미 제조업의 쇠퇴는 국가 안보에도 영향을 미친다. 팬데믹 기간 알게 됐지만 미국은 의약품과 기타 ...
한국, 트럼프 5대 협상국...'패키지딜' 착수 2025-04-15 17:31:31
한 7조원 중 5천억원은 이번주 확정되는 '필수 추경안'에 포함되는데요. 최상목 부총리 겸 기획재정부 장관은 당초 계획했던 10조원에서 2조원 더 늘린 12조원 규모의 추경을 편성하겠다고 발표했습니다. 주요 내용 직접 들어보시죠. [최상목 부총리 겸 기획재정부 장관 :. 급격한 통상환경 변화에 대응하고...
1분기 의약품 공급 중단·부족 개선…"약가 우대 정책 등 기여" 2025-04-13 06:00:03
등 의약품 공급 중단·부족의 주요 원인을 해결하기 위해 노력해왔다. 녹십자[006280]의 경우 지난해 면역글로불린제제 '아이비글로불린에스엔주10%'의 공급 부족을 보고하며 "국내 원료 혈장 감소 및 수입 혈장 가격 급상승으로 혈장 수급에 많은 애로사항이 있다"고 설명했다. 이에 정부는 바이오헬스혁신위원회...
박소라 "재생의료 시장 확대…글로벌 허브로 도약" 2025-04-11 17:42:41
‘첨단재생의료·첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(첨생법)이 시행되면서 한국 재생의료산업이 본격적인 전환점을 맞았다”며 이같이 말했다. 재생의료진흥재단은 보건복지부 산하 ‘첨단재생의료 지원 기관’이다. 2021년 국내 첨단재생의료 기술 진흥과 안전성 확보를 위한 정책 개발 지원 등의 사업을...
SK플라즈마, 인니 혈액제제 CMO 사업 본격화…첫 혈장 도착 2025-04-10 10:30:00
완공 전까지 SK플라즈마가 국가필수의약품인 혈액제제를 CMO 형태로 공급한다. 자국민 혈액 기반으로 한 안정적 혈액제제 공급을 위해 인도네시아 혈장이 국내로 수입되는 것은 이번이 처음이다. 첫 혈장 도입을 시작으로 순차적으로 입고된 인도네시아 혈장은 금년 상반기 생산에 본격 투입될 예정이다. 현지 분획공장...
SK플라즈마, 인니에 첫 혈장 도입…혈액제제 CMO 본격화 2025-04-10 10:20:47
당시 신규 공장 완공 전까지 SK플라즈마가 국가필수의약품인 혈액제제를 CMO 형태로 공급하기로 했다. 자국민 혈액 기반으로 한 안정적 혈액제제 공급을 위해 인도네시아 혈장이 국내로 수입되는 것은 이번이 처음이다. 이번 첫번째 혈장 도입을 시작으로 순차적으로 입고된 인도네시아 혈장은 금년 상반기 생산에 본격 투...
"지정학적 위험 커진 지금이 투자 적기…AI·해저 케이블 유망" 2025-04-09 17:27:47
국가가 재정적자를 이유로 ‘작은 정부’ 기조로 돌아서고 있습니다. 결과적으로 민간 주도의 성장이 본격화할 겁니다. 마지막으로 지정학적 갈등, 사이버 보안 위협, 보호무역 강화 등에 따라 공급망 위험이 커지면서 에너지, 데이터, 물류, 의약품 등 주요 분야 회복 탄력성을 높이려는 투자가 급증할 것으로 봅니다.”...