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[게시판] 식약처, 의료제품 개발 상담 사례집 개정 2024-10-18 09:17:30
위해 '의료제품 개발 상담 사례집'을 18일 개정·배포했다. 사례집에는 의약품·바이오 의약품 분야에서 나노 의약품·이중항체 등 신기술 의료제품 개발 시 고려사항, 의료기기 분야는 심리 요법용 뇌용전기자극장치 임상 시험 대조군 설정 고려사항 등이 담겼다. (서울=연합뉴스) (끝) <저작권자(c) 연합뉴스,...
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[게시판] 식약처, 뇌용전기자극장치 가이드라인 배포 2022-12-27 09:39:48
[게시판] 식약처, 뇌용전기자극장치 가이드라인 배포 ▲ 식품의약품안전처는 주요 우울장애 개선을 위해 심리요법용 뇌용전기자극장치를 임상 시험할 때 고려해야 할 사항을 담은 가이드라인을 배포했다고 27일 밝혔다. 심리요법용 뇌용전기자극장치는 두피에 붙여 환자의 대뇌·소뇌 등을 자극해 조울병, 불안, 불면 등...
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식약처, 의료기기 임상시험 병원 2곳 신규 지정…총 180곳 2022-04-05 17:53:19
"의료기기 임상시험 기관을 지속해서 확대 지정해 새로운 의료기기 개발을 위한 임상시험이 안전하게 수행되도록 철저히 관리하겠다"고 밝혔다. 식약처가 올해 승인한 의료기기 임상시험은 총 38건이고, 이 중 뇌에 전기적 자극을 전달해 불면증과 우울증 등을 개선하는 '심리요법뇌용전기자극장치'가 6건으로 가장...
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